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La FDA vuole più Info sulle portate collegate agli scoppi di Superbug
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WASHINGTON (AP)? I funzionari della sanità federali stanno ascendendo la loro svista delle portate mediche collegate agli scoppi potenzialmente mortali del superbug.
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L'Organismo di controllo degli alimenti e dei farmaci ha liberato la guida di riferimento più rigorosa per i fornitori di strumenti medici riutilizzabili, compreso gli endoscopi specializzati utilizzati ogni anno nelle procedure mediche circa degli Stati Uniti di metà-milione.
Per la prima volta la FDA sta chiedendo ai fornitori di presentare la rappresentazione scientifica di dati che i loro dispositivi possano essere disinfettati sicuro. I funzionari della FDA hanno riconosciuto che la guida di riferimento precedente dell'agenzia da 1996 non ha fatto tale richiesta dalle aziende.
La FDA stava lavorando alla nuova guida di riferimento del dispositivo per gli anni e precedentemente ha pubblicato loro una versione provvisoria in 2011. Ma lo scienziato principale dell'agenzia, il Dott. Stephen Ostroff, ha detto a reporter che la FDA “ha accelerato quel passo a causa degli episodi recenti.„
Gli annunci di governo vengono in mezzo della critica crescente della svista della FDA dei dispositivi duro--puliti, che sono stati collegati agli scoppi a volte mortali di batteri resistenti agli antibiotici a parecchi ospedali.
Ulteriormente, l'agenzia ha annunciato una riunione di due giorni affinchè metà-maggio si riunisca il parere di esperti sul miglioramento il disegno e della regolazione di cosiddetti duodenoscopes. Le portate specializzate consistono di un tubo fiber-optic flessibile che è inserito giù la gola, tramite lo stomaco ed il piccolo intestino per diagnosticare e trattare i termini nel pancreas e nei dotti biliari.
I problemi di contaminazione sono stati segnalati con i dispositivi fatti da tutti e tre i fornitori degli Stati Uniti dei dispositivi: Olympus, Pentax medico e Fujifilm.
La settimana scorsa 10 membri del congresso hanno chiesto alla FDA per rispondere alle domande circa i dispositivi, includenti come l'agenzia esamina le loro istruzioni di pulizia.
Rappresentante. Il luogo del Ted, D-Calif., che ha richiesto le udienze sull'edizione, ha detto giovedì che l'azione della FDA era “un primo punto importante.„
“Tuttavia, ulteriori punti sono necessari e continuerò a spingere per i requisiti di segnalazione obbligatori, migliori risorse per gli ospedali e un nuovo apparecchio medico che diminuisce il rischio di infezione,„ ha detto il luogo, di cui il distretto include Los Angeles occidentale.
In mese scorso, due ospedali di Los Angeles hanno segnalato le infezioni del superbug in pazienti malgrado la guida di riferimento di pulizia del seguente fornitore. Il disegno complesso dei duodenoscopes? ha inteso aiutare i medici a vuotare i liquidi nel corpo? inoltre rende gli strumenti estremamente difficili pulire. I liquidi corporei ed altre particelle possono rimanere nelle fessure del dispositivo anche dopo pulizia e la disinfezione.
Nel primo caso, sette pazienti al centro medico di Ronald Reagan UCLA hanno contrattato uno sforzo resistente agli antibiotici dei batteri dopo avere subito le procedure endoscopiche con un dispositivo fatto da Olympus CORP. Due pazienti sono morto dall'infezione. La settimana scorsa un altro ospedale di Los Angeles, centro medico del Cedro-Sinai, segnalato che quattro pazienti sono stati infettati con lo stesso superbug dopo il trattamento con la stessa portata del Olympus.
Precedentemente la FDA ha suggerito gli ospedali segue le istruzioni dei fornitori per la disinfezione dei dispositivi. Ma dopo il primo dei due scoppi recenti, la FDA ha riconosciuto che quelle istruzioni non possono completamente disinfettare i dispositivi.
I regolatori hanno sollecitato quello che per mezzo dei dispositivi è essenziali per il trattamento i tumori, i gallstones e degli altri bloccaggi intorno al pancreas ed ai dotti biliari. I funzionari della FDA hanno detto giovedì che stanno lavorando per vedere come i dispositivi potrebbero essere migliorati, ma che hanno sollecitato che la FDA non può forzare i fornitori riprogettare i prodotti.
Ulteriormente, gli esperti esterni hanno detto che potrebbe richiedere gli anni prima che tutti i dispositivi aggiornati realmente raggiungessero il mercato.
“Purtroppo, sta andando richiedere a fornitori un certo tempo progettare un modo diverso di fare questo,„ ha detto Chris Lavanchy, costruente il direttore all'istituto di ECRI, che studia le edizioni mediche del prodotto. “Ed allora sta andando richiedere tempo della FDA confermare che è un metodo più sicuro.„
Alcuni ospedali già hanno adottato le procedure di pulizia supplementari, compreso le portate di sterilizzazione con il gas tossico dell'ossido di etilene. Altri punti includono quarantining la post-utilizzazione di portate e l'effettuazione della prova di laboratorio per identificare tutti i batteri pericolosi.
La FDA ed il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno pubblicato la guida di riferimento provvisoria sul laboratorio che coltiva per gli ospedali il giovedì.
La tecnica è diventato più comune Europa ed in Australia, ma è più costosa della pratica standard degli Stati Uniti. Gli esperti dicono che la coltura normale dell'apparecchiatura richiederebbe gli ospedali degli Stati Uniti di comprare i più grandi inventari di portate che possono essere ciclate dentro e fuori di uso. Un duodenoscope può costare circa $40.000.