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Ché etichetta a rischio intermedio significa per Sapien 3

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FDA ha assegnato appena un'indicazione ampliata ai pazienti a rischio intermedio per la valvola aortica del transcatheter del Sapien 3 di Edwards Lifesciences. Qui è che cosa quello potrebbe significare per il campo della terapia di TAVR.

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FDA ha approvato la valvola aortica del transcatheter di Sapien 3 per uso nei pazienti di stenosi aortica ritenuti essere «al rischio intermedio» per ambulatorio aperto, Edwards Lifesciences ha annunciato giovedì. Sapien 3 è la valvola aortica del primo transcatheter negli Stati Uniti per guadagnare l'indicazione a rischio intermedio.

L'approvazione è stata basata sui dati dalla prova del PARTNER II e mentre MD+DI precedentemente ha riferito, la valvola di Sapien 3 ha indicato i risultati clinici impressionanti. «I risultati clinici di 1,1 per cento della mortalità e di 1,0 per cento che disattivano il colpo ai 30 giorni in questa popolazione a rischio intermedio curata con la valvola di Sapien 3 stanno cambiando il paradigma di come curiamo i pazienti con stenosi aortica,» hanno detto Vinod Thourani, MD, nel comunicato stampa, citante i risultati dallo studio. Thourani è co-direttore del cuore del centro vascolare e di Emory Heart e del centro strutturali della valvola, professore di ambulatorio cardiotoracico ad Emory University School di medicina e ad un ricercatore coprincipal della prova.

Sapien approvato dalla FDA 3 per uso in paziente ad alto rischio indietro nel giugno 2015. La determinazione di se un paziente di stenosi aortica è ad alto rischio, l'a rischio intermedio, o a basso rischio è fatta dai gruppi del cuore dell'ospedale. Un paziente a rischio intermedio è pensato per avere un rischio chirurgico della mortalità di 3% o più alto ai 30 giorni.

Quella determinazione del rischio di un paziente può essere soggettiva e può evolversi come transcatheter che la terapia della sostituzione della valvola aortica (TAVR) diventa più diffusa.

Mike Mussallem, presidente e CEO di Edwards, ha detto sulla società i guadagni recenti del secondo trimestre chiamano, «penso che che cosa state vedendo ora è appena un punto di vista differente dei pazienti. Esaminano oggi qualcuno e che mi dicono, bene, li considerano che ad alto rischio per chirurgia, conoscendo il genere di risultati che ottengono con le valvole cardiache del transcatheter.» Ha aggiunto, «io crede che in gran parte stiano restando sull'indicazione. ma abbiamo appena stime meno precise di che rischio ad alto rischio e intermedio e mezzi a basso rischio confrontati a cui abbiamo avuti nel passato,» secondo una trascrizione di Seeking Alpha della chiamata.

Di conseguenza, c'è un certi dibattito ed incertezza circa la dimensione esatta della popolazione paziente a rischio intermedio, ma è probabilmente significativamente più grande popolazione estrema/ad alto rischio. In una nota della ricerca del 18 agosto, l'analista Rick Wise di Stifel ha scritto, «notiamo che la maggior parte di clinico principali di opinione chiave e delle presentazioni di riunione mediche suggeriscono che il rischio intermedio paziente-dal punteggio soltanto-debba rappresentare ~2.0x l'opportunità di mercato dei pazienti attualmente approvati Estremo-rischio/massimi. Ammettendo alcuni di questi pazienti definiti a rischio intermedio già stanno impiantandi con TAVR, noi stimano che questa opportunità paziente incrementale intermedia in gran parte determini oggi il mercato degli Stati Uniti da $1.5B a $2.1B nel 2020.»

Quanto rapidamente questi pazienti a rischio intermedio iniziano ad essere impiantati? Mussallem ha detto gli analisti sulla chiamata dei guadagni che «tendiamo a pensare che vedessimo più di una rampa, se, una rampa graduale, piuttosto che una funzione di punto quando quell'approvazione ha luogo.» Questa approvazione di FDA inoltre già è stata inclusa nella stima di Edwards di un'importanza del mercato mondiale di TAVR che supera nel 2021 $5 miliardo.

Edwards inoltre ha fatto domanda per il segno del CE di un'espansione a rischio intermedio per Sapien 3. Quello potenzialmente è anticipato verso dell'inizio del 2017. Il concorrente Medtronic ha ricevuto presto il segno del CE per il suo CoreValve Evolut R TAVR in pazienti a rischio intermedio questo mese.

Edwards inoltre sta iscrivendo una prova degli Stati Uniti per studiare TAVR in una popolazione paziente a basso rischio.