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Endologix: Nellix può avere bisogno del dibattito fra esperti consultivo di FDA
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Il sistema endovascolare molto atteso di sigillamento di aneurisma del Nellix di Endologix può potenzialmente essere esaminato da un comitato consultivo di FDA. Come ha potuto quella possibilità urtare la cronologia e l'adozione della tecnologia di prossima generazione?
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Il sistema endovascolare di sigillamento di aneurisma del Nellix di Endologix (EVAS), è un dispositivo caldo preveduto per cui i pazienti ed i clinici possono avere bisogno di di aspettare più lungamente un poco.
Il dispositivo, destinato per curare i pazienti con gli aneurismi aortici addominali (AAA) situati sotto le arterie renali, ha ricevuto il segno del CE nel gennaio 2013. Endologix ha archivato all'inizio di quest'anno una presentazione di PMA e la gestione precedentemente aveva preveduto un'approvazione potenziale di FDA alla fine del 2016 o all'inizio del 2017.
Ora, c'è la possibilità che FDA potrebbe richiedere ad un dibattito fra esperti di un comitato consultivo di FDA di discutere la presentazione di Nellix PMA. Probabilmente non sarà chiaro fino all'inizio del 2017 se FDA richiederà un pannello. Con quello in mente, il management team di Endologix ha descritto una cronologia più conservatrice di approvazione potenziale di FDA nel terzo trimestre di 2017. Se un pannello non è necessario, l'approvazione potenziale è preveduta per la fine del primo trimestre di 2017.
A differenza di altri meccanismi di riparazione endovascolari del AAA, il sistema di Nellix EVAS è destinato per sigillare il sacco di aneurisma. Può essere più facile da usare e potrebbe offrire il trattamento a una più vasta gamma di anatomie pazienti con meno endoleaks o migrazioni del dispositivo. I dati clinici positivi dallo studio di EVAS FORWARD-IDE Stati Uniti sono stati riferiti all'inizio di quest'anno. I risultati hanno compreso la libertà di 96% dalla mortalità per tutte le cause, libertà di 99% dalla mortalità AAA in relazione con, il più alto tasso di libertà dagli interventi secondari in relazione con il dispositivo (96,6%) ha riferito in uno studio di ido di EVAR e nell'più a tariffa ridotta dei endoleaks presenti ad un anno (3,1%) ha riferito in uno studio di ido di EVAR. Secondo gestione che il commento sui guadagni del trimestre di questa settimana secondo chiama, alla riunione dei 100 giorni della società con FDA a luglio, l'agenzia ha allevato per la prima volta il potenziale di una riunione di comitato consultivo. La novità del Nellix EVAS è la motivazione di FDA per potenzialmente la richiesta del dibattito fra esperti, secondo un comunicato stampa della società.
«Continueremo a fare una discussione coercitiva che Nellix è molto simile ad altre tecnologie endovascolari trattare l'aneurisma. È lo stesso paziente. È lo stesso medico, fatto nella stessa funzione. È lo stesso continua la rappresentazione. Le molte stesse tecniche procedurali, se ci sono ri-interventi essi hanno molto simile. Così, ancora pensiamo che abbiamo una buona discussione ma realmente scenderà a novità. Naturalmente non è una decisione che possiamo controllare ma proviamo ad influenzare la cosa migliore noi possiamo,» ha detto il presidente di Endologix ed il CEO John McDermott, secondo una trascrizione di Seeking Alpha dei guadagni chiama.
Il sistema di Nellix EVAS.
Oltre alla possibilità di un dibattito fra esperti, FDA inoltre ha richiesto i dati clinici sull'ultima versione di Endologix della versione del sistema-un di Nellix che comprende i potenziamenti già nell'uso commerciale in Europa. Per accelerare la cronologia di approvazione, la società ha deciso di provare a convincere la sua versione anteriore di Nellix, che è stato studiato nella prova di ido, approvata da FDA in primo luogo prima finalmente della presentazione della versione ultima per l'esame via un supplemento di PMA.
Ciò focalizzare di nuovo sulla versione di ido di Nellix significa che Endologix dovrà rispondere alle domande supplementari di FDA con la più analisi e prova. McDermott ha precisato, «poiché eravamo stati messi a fuoco sulla versione più recente del dispositivo, noi deve intraprendere un'azione indietro e fare un poco più lavoro sul dispositivo di ido, che faremo durante i mesi prossimi e sottoporremo tutto il quello per la fine di questo anno civile.»
L'incertezza significa che Endologix sta aumentando la marcia per una riunione di comitato consultivo mentre però lavorando per provare ad evitare uno. «Stiamo preparando per il pannello,» McDermott ha detto. «Ma ancora speri che non dobbiamo andare là perché preferiamo la cronologia associata senza il programma del pannello.»
Guardando fuori dopo l'approvazione potenziale di FDA di Nellix, Endologix sta progettando di dilagare l'addestramento durante alcuni mesi per raggiungere circa 50 clinici ha preparato ogni mese.
Il potenziale per un ritardo non ha offuscato l'una prospettiva ottimista dell'analista per Nellix. L'analista Rick Wise di Stifel ha scritto in una nota della ricerca del 3 agosto, «il lancio potenzialmente in ritardo di Nellix non ha impatto sul nostro entusiasmo per Nellix e sulla prospettiva per post-approvazione di adozione di Nellix.» Ha aggiunto che proietta «un mondiale, di infezione linea superiora della crescita a ~30% e continua a proiettare almeno della la crescita linea superiora di 20% (tasso di crescita annuale composto) fino al 2020» dopo il lancio di Nellix.
La previsione positiva saggia è determinata, in parte, da un rapporto di vendite nel secondo trimestre che sorpassava la previsione dell'analista. I buoni punti di prestazione del reddito a più forte produttività del rappresentante di vendite, un'osservazione che è particolarmente considerevole perché Endologix ha completato appena la sua fusione con le tecnologie di TriVascular della società del AAA a febbraio.
Saggio ha scritto, «rappresentante che di vendite di ELGX la produttività essenzialmente sta seguendo un interamente quarto davanti alle nostre proiezioni. crediamo che questa ora più forte tendenza di traiettoria di produttività del rappresentante sia di augurio estremamente bene per una traiettoria rapida del lancio di Nellix malgrado un ritardo quarto potenziale di commercializzazione dei 2-3 Stati Uniti Nellix.»