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#News
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Cenno del capo della st Jude Wins FDA per il dispositivo di riduzione del colpo
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Dieci anni dopo che proveniva volontariamente dal mercato, FDA ha approvato il dispositivo del Occluder di Amplatzer PFO della st Jude per la riduzione del rischio ricorrente del colpo in pazienti sicuri.
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FDA e la st Jude Medical il 28 ottobre hanno annunciato che l'approvazione del Occluder del Amplatzer PFO della società per ridurre il rischio ricorrente del colpo in pazienti creduto per avere precedentemente ha avuta un colpo perché un coagulo di sangue ha attraversato un piccolo foro nel loro cuore e passato sul loro cervello.
Circa un quarto ad un terzo degli Americani abbia ovale dell'orifizio di brevetto (PFO), un piccolo nella parete fra a destra e a sinistra le camere superiori del cuore che non si è chiuso mai dopo la nascita. Non causa generalmente problemi sanitari. Ma sembra che nei casi in cui un colpo avesse una causa sconosciuta, il rischio di secondo colpo sia maggior quando ci sono i PFO.
Il Occluder di Amplatzer PFO tappa il foro con ad una procedura basata a catetere. Era precedentemente disponibile negli Stati Uniti nell'ambito di un'esenzione umanitaria del dispositivo, ma volontariamente è stato ritirato dal mercato dopo che FDA ha concluso la popolazione paziente era più di 4000.
«Dato che cosa conosciamo circa gli effetti devastatori del colpo ischemico, il Occluder di Amplatzer PFO è un'opzione coercitiva del trattamento nell'impedire un altro colpo per i pazienti con una storia del colpo criptogeno e un PFO che sono altrimenti giovani ed in buona salute,» Jeffrey L. Saver, il MD, direttore del centro del colpo al UCLA e professore della neurologia a David Geffen School di medicina, hanno detto in un comunicato stampa della st Jude Medical.
In uno studio randomizzato che comprende gli anni di 499 persone 18 - 60, il tasso di nuovi colpi era realmente basso in entrambi i gruppi, ma c'era un rapporto di riproduzione di 50% di nuovi colpi fra la gente con sia il Occluder di Amplatzer PFO contro soltanto i farmaci d'assottigliamento. I risultati erano abbastanza affinchè FDA concludano «l'assicurazione ragionevole della sicurezza e dell'efficacia.»
Dato gli eventi avversi connessi con il dispositivo o l'impianto procedura-compreso la lesione al cuore, la frequenza cardiaca irregolare e/o rapida (fibrillazione atriale), i coaguli di sangue nel cuore, la gamba o il polmone, l'emorragia e l'adozione del colpo-dispositivo potrebbero essere inferiore a 50%, con i meno di $200 milioni nelle vendite annuali medie degli Stati Uniti, secondo il PE avvantaggioso, che ha citato l'analisi da Wells Fargo.