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Medtronic riceve l'approvazione di FDA per il sistema toracico coraggioso dell'innesto di stent di Navion

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Medtronic ha annunciato che ha ricevuto l'approvazione di FDA per il sistema toracico coraggioso dell'innesto di stent di Navion per la riparazione come minimo dilagante di tutte le lesioni dell'aorta toracica discendente, compreso gli aneurismi aortici toracici (TAA), le lesioni aortiche toraciche smussate (BTAI), penetranti le ulcere aterosclerotiche (PAU), gli ematomi interni (IMH) ed il tipo aortico le dissezioni di B (TBAD).

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Finora, i pazienti con le piccole arterie iliache sono stati considerati ineleggibili affinchè la riparazione endovascolare toracica di aneurisma (TEVAR) o le procedure aggiuntive richieste accomodino le preoccupazioni della tortuosità e della calcificazione. Navion coraggioso tiene conto il potenziale affinchè più pazienti ricevi una procedura percutanea e di sormontare queste preoccupazioni anatomiche, permettendo ad un approccio meno dilagante al trattamento confrontato alle procedure (aperte) ridotte chirurgiche.

«Il nostro fuoco a Medtronic continua ad essere sull'avanzamento del trattamento della malattia aortica complessa per migliorare i risultati e prolungare la vita,» dice John Farquhar, vice presidente e direttore generale dell'affare aortico, che fa parte del gruppo cardiaco e vascolare a Medtronic. «Questa approvazione di FDA ora permette per più pazienti con la malattia aortica toracica di ricevere la riparazione endovascolare. Questa terapia è vero un testamento ai nostri più di 20 anni di comprensioni cliniche e d'organizzazioni ed aspettiamo con impazienza di metterlo a disposizione di quelli nel bisogno. «Il sistema coraggioso di Navion è un'evoluzione di basso-profilo del sistema toracico coraggioso leader di mercato dell'innesto di stent di Captivia, che ha curato più di 100.000 pazienti globalmente. Navion coraggioso è costruito sulla filosofia di progettazione del sistema coraggioso di Captivia per la prestazione migliore e l'applicabilità paziente aumentata. Il sistema inoltre caratterizza entrambe configurazioni di stent di CoveredSeal (prossimale coperto) e di FreeFlo (metallo nudo prossimale), fornenti ai medici due opzioni dell'innesto per trattare le anatomie e le patologie pazienti varianti.

«Una riduzione significativa del profilo di delivery system permette ai medici di facilitare meglio il trattamento endovascolare dei pazienti con più piccolo, tortuoso ed arterie calcificate della nave di accesso,» dice Ali Azizzadeh, il MD, il ricercatore principale degli Stati Uniti per lo studio coraggioso di ido di Navion. «Ancora, le caratteristiche provocatorie del comorbid ed anatomiche della linea di base e la prova clinica risultante del supporto d'investigazione globale degli oggetti di esenzione del dispositivo (ido) questa progettazione.»

L'approvazione è stata basata sull'analisi primaria di punto finale dei 30 giorni di 87 oggetti iscritti consecutivamente all'internazionale, studio d'investigazione multicentrato e futuro di esenzione del dispositivo (ido) analizzante la sicurezza e l'efficacia di Navion coraggioso negli oggetti con TAA e PAU. Lo studio ha compreso una popolazione paziente nell'ambiente provocatoria con un'iscrizione femminile di 37,9 per cento e gli oggetti di 71,3 per cento con severo alla malattia sistemica pericolosa (classificazione fisica di stato dell'asa III/IV). I risultati hanno dimostrato l'efficacia, con:

Configurazione di FreeFlo impiantata in 74,7 per cento delle procedure senza le istanze dei guasti di spiegamento o di accesso all'impianto nel gruppo pieno di studio.

La nuova configurazione prossimale di CoveredSeal ha impiantato in 25,3 per cento delle procedure senza le istanze dei guasti di spiegamento o di accesso all'impianto nel gruppo pieno di studio.

La maggior parte delle procedure (50,6 per cento) è stata eseguita con un approccio percutaneo di accesso, conducente all'efficienza operativa con i tempi medi di radioscopia e di procedura ± 88,7 di ± 53,4 minuti e 12,2 8,8 minuti, rispettivamente.

Con i 30 giorni, i dati hanno mostrato i tassi bassi di mortalità peri-operatoria a 2,3 per cento (2/87) ed alle procedure secondarie a 2,3 per cento (2/87). Il tasso di tipo endoleaks di Ia era 1,2 per cento (1/87) a seguito di un mese della rappresentazione.

Circa sei su 100.000 persone globalmente avvertono un aneurisma aortico toracico (TAA), di un rigonfiamento ripieno di sangue o ballooning dell'aorta che passa il petto e può condurre ad una rottura e ad un'emorragia pericolose se non ha trattato. La maggior parte della gente con TAA non ha alcuni sintomi; tuttavia, i fattori di rischio comprendono il fumo, l'obesità, l'eredità, la ferita, o l'altra malattia.

In collaborazione con i clinici, i ricercatori e gli scienziati principali universalmente, Medtronic offre la più vasta gamma di tecnologia medica innovatrice per il trattamento interventistico e chirurgico della malattia cardiovascolare e delle aritmia cardiache. La società si sforza di offrire i prodotti ed i servizi dei più di alta qualità che consegnino clinico ed il valore economico ai consumatori ed ai fornitori di sanità intorno al mondo.