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Il HeartMate 3 di Abbott approvato dalla FDA per i pazienti avanzati dell'infarto non ammissibili per trapianto

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Abbott ha annunciato che il HeartMate 3 ha lasciato il dispositivo di aiuto ventricolare (LVAD) ha ricevuto l'approvazione di FDA come terapia della destinazione per la gente che vive con l'infarto avanzato. Con l'approvazione, i medici possono ora offrire il sistema di HeartMate 3 ai pazienti non ammissibili per un trapianto che vivrà con il loro dispositivo per il resto della loro vita.

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Più di 5,7 milione Americani soffrono da infarto e ci sono circa 915.000 nuovi pazienti diagnosticati annualmente con la malattia. Per i pazienti avanzati dell'infarto che possono più non contare sulle opzioni del trattamento della fase precedente, la presa di LVAD il carico di lavoro fuori da un cuore indebolito pompando sangue attraverso il corpo — fornitura cruciale, contributo di salvataggio per i pazienti che attendono un trapianto di cuore o a quei capaci di ricevere uno.

«Approssimativamente un quarto di di milioni di persone sta vivendo con l'infarto avanzato e molte di questa gente avranno bisogno di un trapianto di cuore; tuttavia, soltanto alcuni mille riceveranno un nuovo cuore,» dice Nir Uriel, MD, direttore di infarto, di trapianto e di supporto circolatorio meccanico alla medicina dell'università di Chicago. «L'approvazione di terapia della destinazione per il HeartMate di Abbott 3 del dispositivo elasticità ora nuova speranza di questi pazienti che possono ricevere una pompa del cuore rivelata clinicamente attenuare le sfide abbiamo confrontato storicamente con questa terapia — colpo e coagulazione del sangue — mentre tassi di sopravvivenza però d'offerta alla pari di trapianto.»

Nel mettere a punto il sistema di HeartMate 3, Abbott ha fissato una nuova norma nella terapia di LVAD, riducente la dimensione del sistema mentre reimagining come passaggi del sangue tramite una pompa del cuore. La pompa di HeartMate 3 utilizza la tecnologia conosciuta come flusso completo di MagLev (completamente magnetico-ha levitato), che riduce il trauma al sangue che passa tramite la pompa mentre migliora il flusso.

«Noi partner con i medici olistico per sviluppare le terapie che avvantaggiano i pazienti e raggiungono i migliori risultati,» dice Mike Pederson, vice presidente senior dell'affare delle aritmia cardiache e dell'infarto di Abbott. «La progettazione unica del HeartMate 3 LVAD — con la sua tecnologia completa di MagLev — prende un'innovazione stabilita e migliora sopra nei modi significativi aiutare la gente con infarto avanzato vivono le vite più complete.»

L'approvazione di Stati Uniti di HeartMate 3 del sistema è stata sostenuta dai dati clinici dalla prova di SLANCIO 3. Durante lo studio, i pazienti con il HeartMate 3 LVAD hanno avuti un tasso di sopravvivenza senza precedenti di 82,8 per cento a due anni. Ancora, i tassi di trombosi sospettata della pompa (coagulazione del sangue) sono rimanere molto bassi a 1,1 per cento a due anni. Lo studio inoltre ha montrato il tasso del colpo pubblicato più basso-mai (10 per cento) per un LVAD a flusso continuo a due anni.

Lo studio di SLANCI 3 ha incluso più di 1.000 pazienti con la classe IIIB di associazione del cuore di New York (NYHA) o IV infarto. I pazienti sono stati seguiti per un punto finale a breve termine di sei mesi e un punto finale a lungo termine di due anni. I dati biennali sui primi 366 pazienti iscritti nello studio sono stati presentati all'istituto universitario americano della sessantasettesima sessione scientifica annuale della cardiologia (CRNA) nel marzo 2018 e pubblicato simultaneamente in New England Journal di medicina.

Il sistema di HeartMate 3 comprende la pompa di LVAD come pure altre componenti che contribuiscono ad alimentare e controllare la tecnologia compreso un regolatore e un sistema di batterie esterni e portabili. Il sistema di HeartMate 3 ha ricevuto il segno del CE in Europa per sia supporto a breve termine che a lungo termine nell'ottobre 2015 ed approvazione degli Stati Uniti FDA per supporto a breve termine nell'agosto 2017.