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#Tendenze
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Boston Scientific lancia un nuovo stent per le malattie venose ostruttive
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La FDA ha approvato il sistema di stent venoso Vici dell'azienda, progettato per essere resistente allo schiacciamento per far fronte alle sfide uniche dell'anatomia venosa, che sono soggetti a forze direzionali o torsione a causa della loro posizione in profondità nel bacino.
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Boston Scientific ha ottenuto l'approvazione dell'FDA per il suo sistema di stent venoso Vici per il trattamento delle malattie venose ostruttive iliofemorali venose ostruttive.
Il dispositivo ha ricevuto il marchio CE nel 2013, ed è stato sviluppato da Veniti, una delle tante aziende che Boston Scientific ha acquisito lo scorso anno. L'azienda ha pagato 108 milioni di dollari per Veniti lo scorso agosto, e l'approvazione FDA del Vici Stent System soddisfa una delle pietre miliari per un massimo di altri 52 milioni di dollari.
La malattia venosa ostruttiva iliofemorale venosa ostruttiva si verifica quando il flusso di sangue attraverso le vene situate in profondità nella regione pelvica viene bloccato da un coagulo di sangue o compresso da anomalie anatomiche. Il trattamento endovascolare per le malattie venose ostruttive si concentra sul ripristino del normale flusso di sangue dalle gambe al cuore. Poiché le vene iliofemorali si trovano in profondità nella pelvi, possono essere soggette a significative forze di schiacciamento provenienti da altre strutture anatomiche come l'arteria iliaca comune destra. Per aiutare a risolvere questo problema, il sistema di stent Vici è stato progettato per essere uniformemente forte e resistente allo schiacciamento, in grado di ripristinare il colpo di sangue creando un vaso cilindrico brevettato.
L'approvazione della FDA è stata supportata dai dati dello studio VIRTUS, uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo con 170 pazienti. Lo studio VIRTUS ha valutato lo stent in relazione ad obiettivi prestazionali oggettivi predefiniti in pazienti con un'ostruzione clinicamente significativa del tratto venoso illiofemorale in uscita. Ha soddisfatto i suoi obiettivi primari di sicurezza ed efficacia.
Secondo Mahmood Razavi, MD, presso il St. Joseph Hospital di Orange, con sede in California, le malattie venose ostruttive possono causare problemi di qualità della vita senza opzioni di trattamento ottimizzate.
"Con l'approvazione dello stent Vici, i medici hanno ora accesso a uno stent appositamente sviluppato e progettato per resistere alla compressione dei vasi e alla tortuosità anatomica comunemente riscontrata nel sistema venoso iliofemorale, consentendoci di ottenere i migliori risultati per i nostri pazienti", ha detto Razavi.
Boston Scientific ha osservato che la malattia venosa ostruttiva colpisce quasi il 40% della popolazione statunitense e può essere causata da condizioni come la trombosi venosa profonda, la sindrome post-trombotica e malattie compressive come la sindrome di May-Thurner. Nei pazienti con ostruzioni venose, il sangue può accumularsi nelle gambe, con conseguente dolore, gonfiore e ulcere cutanee.