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#Tendenze
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Ritaglio del rumore per mirare alle aritmia
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Il sistema PURO del PE dalle tecnologie di BioSig è inteso per catturare le registrazioni cardiache precise per aiutare i electrophysiologists a trattare più esattamente le aritmia.
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Le aritmia cardiache sono un problema-approssimativo che startlingly comune 2,7 milione pazienti degli Stati Uniti hanno fibrillazione atriale (afib), la forma più comune di aritmia cardiaca, secondo l'associazione americana del cuore.
Molti di questi pazienti dell'aritmia subiscono le procedure di ablazione del catetere per trattare il loro afib o un'altra aritmia comune, tachicardia ventricolare, ma c'è ancora un tasso sorprendente alto di ricorrenza. La società cita i tassi di ricorrenza di ablazione di 31% per afib parossistico e di 46% per afib permanente, ma altri studi, quale una meta-analisi 2013 pubblicata nel giornale dell'associazione americana del cuore, gli più alti tassi di ricorrenza di rapporto dopo una procedura di ablazione.
BioSig le Technologies, Inc., ha messo a punto il sistema PURO del PE per aiutare i electrophysiologists ad identificare i punti conflittuali nei cuori dei pazienti. La tecnologia tiene conto l'elettrocardiogramma ad alta fedeltà (ECG) e le registrazioni intracardiache, ma ha tagliato il rumore extra senza rimuovere altre informazioni essenziali. La speranza è che questo miglioramento potrebbe contribuire ad accelerare la diagnosi degli obiettivi di ablazione ed a condurre alle procedure più riuscite di ablazione con i tassi più bassi di ricorrenza.
Greg Cash, CEO delle tecnologie di BioSig, spiega, «Il PE cardiaco (elettrofisiologia) che il laboratorio può essere un ambiente abbastanza rumoroso. quello lo rende molto difficile identificare le aree del cuore che stanno causando le aritmia, perché stanno cercando i piccoli segnali minuscoli.»
Naturalmente, la registrazione del PE non è nuova. Ci sono quattro operatori importanti nel mercato: C.R. Bard, Siemens, GE e st Jude Medical. Ma i contanti dicono che il sistema PURO del PE ottimizza la tecnologia di registrazione del PE, perché «visualizza i segnali di altissima qualità attraverso elaborazione numerica dei segnali e una più vasta gamma dinamica che alcuni di questi sistemi attuali. Ed inoltre abbiamo la capacità di eliminare il rumore non biologico.»
Se il PE PURO guadagna lo spazio regolatore, le tecnologie di BioSig accederanno ad un mercato in rapida crescita. Secondo una presentazione della società, ci sono 2800 laboratori del PE negli Stati Uniti e circa il mercato del dispositivo del PE $3 miliardo è preveduto per svilupparsi ad un tasso di crescita annuale composto 12% fra 2013-2019.
Il sistema PURO del PE è stato in via di sviluppo dal 2009, con il contributo dei leader d'opinione chiave come il Dott. Andrea Natale, direttore medico esecutivo di Texas Cardiac Arrhythmia Institute al centro medico di St David in Austin, TX ed il Dott. Vivek Reddy, direttore del servizio dell'aritmia cardiaca e professore di medicina in elettrofisiologia cardiaca all'ospedale di monte Sinai in New York. La tecnologia era prova di proof of concept da parte a parte messa nel giugno 2013 laboratori ad animali al PE di Los Angeles, dell'università di California (UCLA) e. Un prototipo del sistema è stato provato nel settembre 2014 al laboratorio animale del UCLA. Ed all'inizio di quest'anno, gli studi sugli animali sono stati condotti a Mayo Clinic a Rochester, MN.
Il Dott. Samuel Asirvatham, professore di medicina nella divisione delle malattie cardiovascolari e direttore di collaborazione strategica per il centro per innovazione a Mayo Clinic a Rochester, scrive in un email che i due studi sugli animali hanno confrontato il PE PURO ai sistemi di registrazione standard su parecchie misure, compreso «la percezione degli elettrogrammi, l'efficace cadenza e l'ablazione e nel potenziale per il discernimento fra le diverse componenti dei segnali complessi.»
Asirvatham, che è inoltre un membro del comitato consultivo scientifico di BioSig, pensa eseguire più esperimenti. Scrive che percepisce alcuni vantaggi chiave del sistema PURO del PE, compreso:
«la risoluzione migliore del sistema che può tradurre a migliore capacità di prendere i segnali specifici e di collegarli alla struttura specifica ed al substrato.
«La gamma dinamica del sistema è più vasta. Ciò probabilmente tradurrà in migliore capacità di vedere sia i grandi che piccoli (frequenza ed ampiezza) segnali con simile risoluzione. Ciò è un problema principale con i sistemi attuali, in cui per vedere i più piccoli segnali, dobbiamo amplificare i segnali ed in tal modo, perdiamo la capacità di vedere i più grandi segnali senza saturare questi segnali.
«Le opzioni dell'esposizione sono inoltre più intuitive e flessibili. Per esempio, il filtraggio differente può applicarsi allo stesso segnale ed essere visualizzato dei segnali separati e simultanei. Attualmente questo non è possibile con i sistemi attuali per quanto sappia.»
Sebbene le tecnologie di BioSig sia già pubbliche, vendendo sotto il cuore «BSGM,» è una società relativamente giovane che ha tenuto un basso profilo. Secondo una presentazione della società, le tecnologie di BioSig hanno avute nel marzo 2015 una valutazione dei pre-soldi di $60 milioni. La società ha alzato più di $11 milione nel finanziamento dal marzo 2011 ed è diventato pubblico nel settembre 2014.
La società si pensa che archivii i 510 (k) presentazione con FDA vicino alla conclusione dell'anno. I contanti dicono che la società è inoltre nel corso della determinazione della strategia regolatrice internazionale per la tecnologia.
Ammettendo tutti va bene, una volta che la tecnologia PURA del PE riceve lo spazio di FDA, la società dovrebbe essere ben-sospeso muoversi in avanti. All'inizio di quest'anno, la società ha commutato le sedi da Los Angeles, CA alla valle dorata, Mn-fine ad altre società cardiache importanti come la st Jude Medical e Medtronic ed abbondanza del talento del medtech. «È un grande posto per reclutare nel il personale esperto,» i contanti dicono.