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Norme di certificazione dell'attrezzatura medica

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Le certificazioni del dispositivo sono critiche per cura del paziente

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Nel campo medico, i sistemi sanitari elettronici stanno essendo conforme alle norme sempre più tecniche di certificazione. Durante appena alcuni anni, la quantità di attrezzatura medica situata intorno ad un paziente notevolmente è aumentato. Alcuni di questi sistemi sono elettromagnetici e generano la radiazione, mentre alcuni sono senza fili. Gli enti governativi quale gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) e la direttiva dell'apparecchio medico dell'Unione Europea (MDD) hanno promulgato le norme più rigorose come preoccupazione per benessere paziente si sviluppa in mezzo degli avanzamenti nella tecnologia.

Di importanza critica è l'immunità elettromagnetica, definita da FDA come «la capacità di un prodotto elettrico o elettronico di funzionare come previsto senza degradazione di prestazione in presenza di una perturbazione elettromagnetica.» La quantità aumentante di attività elettromagnetica nella zona di attrezzatura medica sta inducendo molte entità a pubblicare le nuove norme progettate per aumentare drammaticamente il livello di protezione nelle facilità mediche. I produttori ora stanno richiedendi di eseguire le estese analisi per assicurare che la loro attrezzatura abbia immunità adeguata alle perturbazioni o all'interferenza elettromagnetiche.

Implicazioni di EMI/EMC

Il computer medico sulla cura delle morti di CartPatient è stato causato tramite interferenza fra le cose come le radio dell'ambulanza e defibrillatori, o metal detectori e stimolatore cardiaci. Il disturbo elettromagnetico (EMI) è comune a molti dispositivi non sanitari, ma è più pericoloso nel campo medico:

• Il guasto di attrezzatura medica può condurre alla lesione o alla morte

• Una certa attrezzatura medica è destinata per emettere intenzionalmente l'energia elettromagnetica, spesso per la terapia

• Una certa attrezzatura medica è destinata per individuare i segnali elettromagnetici molto piccoli – quale per la diagnosi fisiologica – e potrebbe essere situata vicino all'altra attrezzatura d'emissione, potenzialmente con conseguente EMI

• Molti tipi di attrezzature mediche sono collegati direttamente ai pazienti, che significano che il produttore deve impedire la scossa elettrica come pure EMI

La conformità elettromagnetica (contabilità elettromagnetica) assicura che gli apparecchi medici non causino l'interferenza con l'altra attrezzatura nel suo ambiente. Molte discussioni recenti dell'industria hanno vertuto la p senza fili [elettronica e la loro suscettibilità a EMI, che può provocare la rottura all'altra attrezzatura medica senza fili vicina. In risposta a queste edizioni FDA e i MDD stanno applicando la conformità with le norme più rigorose di contabilità elettromagnetica. I produttori dell'attrezzatura medica dovrebbero progettare l'attrezzatura per soddisfare o superare le richieste descritte nei regolamenti.

L'importanza della certificazione

dovuto le pene possibili per mancanza di conformità, produttori dell'attrezzatura medica ora deve assicurarsi che i loro sistemi e le componenti in quei sistemi rispettino le norme più dure. I sistemi sanitari certificati proteggono il paziente come pure contribuiscono alla prestazione, all'affidabilità ed all'impiego possibile della maggior parte degli altri sistemi elettronici nell'ambiente del paziente. La certificazione fornisce l'assicurazione che i sistemi sanitari elettronici sono sicuri per uso negli ambienti medici.

Il processo di certificazione aggiunge il costo, poiché la componente deve essere sviluppata agli più alti livelli e richiede il supporto in corso. Tuttavia, le componenti certificate possono estendere l'uso dell'attrezzatura, poiché se è fabbricato ad una certificazione più rigorosa, può essere utilizzata dovunque in una funzione medica, invece appena dentro degli ambienti d'ufficio o amministrativi.

Molti produttori sviluppano gli apparecchi medici per essere soddisfacenti rispetto alle norme, ma quello non significa che la loro attrezzatura è certificata. La certificazione è effettuata dai terzi non polarizzati per assicurare che il dispositivo aderisca a tutte le norme applicabili. Nel campo medico, è rischioso utilizzare l'attrezzatura non certificata, anche se è considerato compiacente. Le vite pazienti appendono nell'equilibrio se qualcosa va male.

Che cosa deve essere certificato

Quasi tutti gli aspetti dei sistemi elettrici medici sono colpiti dai requisiti normativi. Ci sono due categorie generali: sistemi dati pazienti non critici, come i risultati dei test d'esame e sistemi critici di cura del paziente, quali i monitor cardiaci per sostegno vitale. La vicinanza del paziente ha un grande ruolo nella determinazione quali sistemi sanitari devono essere compiacenti ed a che livello. L'ambiente paziente, una distanza di 1,5 metri (4,9 piedi) che circondano il letto e che estendono sotto e sopra il letto fino 2,5 metri (8,2 piedi), è l'area in cui l'attrezzatura medica elettrica è conforme ad un numero crescente delle norme. Dai cateteri e dai tubi collegati al paziente può a volte condurre corrente nel corpo del paziente, tutto il sistema elettronico all'interno della portata del paziente deve avere certa protezione dai rischi elettrici.

Sebbene le norme varino secondo le regioni differenti e gli enti competenti, ci sono sei aree d'interesse primarie comuni a tutte le norme, che si applicano sia al paziente che alla sicurezza del badante:

• Terra diretta corrente di perdita, la recinzione ed al paziente

• Efficacia dell'isolamento elettrico di un dispositivo

• Tensioni presenti ed accessibili dall'utente o dal paziente

• Consumo di energia di attrezzatura

• Possibilità dei liquidi che si infiltrano nell'attrezzatura

• Disturbo elettromagnetico (EMI), a e dall' altra attrezzatura nelle vicinanze pazienti

Entità in questione nel processo di certificazione

Ci sono tre gruppi principali che urtano il sistema di certificazione: enti governativi e comitati (FDA e MDD), gruppi industriali senza scopo di lucro (Commissione elettrotecnica internazionale o IEC) ed organizzazioni a fini di lucro di certificazione (laboratorio dei sottoscrittori o UL). Gli enti governativi creano i nuovi regolamenti e governano la loro applicazione con le ispezioni e le multe/ammende.

L'IEC ed altre simili organizzazioni senza scopo di lucro sono gruppi industriali non governativi che incitano per modifica normativa e possono disegnare le loro proprie norme come linee guida per i loro membri. Mentre non applicano le norme, sono molto influenti e possono incoraggiare i loro membri a boicottare le società o i paesi che non sono seguenti standard industriali.

I gruppi come l'UL sono società a fini di lucro. Sono entità dei terzi che collaudano, certificano ed ispezionano l'attrezzatura per assicurare la conformità with le norme. Come i capi di pensiero nell'industria essi fungono da fonte di informazione rispettabile e contribuire spesso ad influenzare la formazione di nuovi regolamenti.

Questi tre tipi di entità interamente colpire il sistema di certificazione nei modi diversi, ma anche lavorare insieme per disegnare ed applicare i codici nazionali ed internazionali.

Codici applicabili

La Commissione elettrotecnica internazionale medica di Teguar ComputerThe (IEC) patrocina alcuni dei codici più completi. L'IEC 60601-1 è la base della maggior parte delle norme per gli apparecchi medici elettrici, compreso gli Stati Uniti e le norme canadesi. L'IEC 60601-1 si applica ad attrezzatura utilizzata nell'ambito di controllo medico e che stabilisce il contatto con il paziente. È diviso in tre aree:

• Le norme generali per tutti i a prodotti basati a medica elettrici

• Norme collaterali, riguardanti le edizioni come la combinazione della conformità elettromagnetica, radioprotezione ed i sistemi sanitari programmabili (quali software e firmware) in un sistema

• Norme particolari che si occupano dei tipi specifici di attrezzature mediche

Negli Stati Uniti, i regolamenti dell'apparecchio medico sono codificati nel registro federale alle parti 21CFR 800-898 e sono molto simili alle norme di IEC. I takeaways chiave dalle norme di IEC sono:

• Richiedere ai produttori di sostituire il testo ha basato le marcature del prodotto con i simboli universalmente capiti

• Regolamenti più rigorosi sui manuali dell'utente del prodotto, istruzioni di conservazione e di trasporto, elenchi dei pezzi e procedure di installazione

• Facendo uso dei fattori di sicurezza adeguati nei calcoli di progettazione per le masse sospese o i supporti pazienti, come le macchine di raggi x o le sedie dentarie

• Ridefinendo i fattori di sicurezza che indirizzano contatto con il corpo umano e l'assicurazione della conformità della documentazione with i requisiti di iso

Se l'attrezzatura medica di un produttore è soddisfacente rispetto all'IEC 60601-1, quindi sarà soddisfacente rispetto a tutti i paesi che hanno adottato i regolamenti di IEC come loro norma nazionale.

Sebbene ci siano norme armonizzate, c'è nessuna norma universale. I requisiti possono variare attraverso i confini di stato o i confini del paese. Se un produttore vuole commercializzare la loro attrezzatura medica in certa area, devono effettuare la ricerca per assicurarsi che aderiscano a tutti gli orientamenti complementari presenti in quella regione specifica.

I computer medici di Teguar sono certificati

Teguar Corporation progetta i computer medici che non solo aderiscono alle norme di IEC 60601-1, ma inoltre hanno ricevuto la certificazione dai terzi. Soddisfacendo queste richieste extra, Teguar raggiunge un di più alto livello di contabilità elettromagnetica con i suoi prodotti, permettendo che le loro unità siano disposte in una gamma ampliata di ambienti medici. Progettando e certificando i suoi computer medici a tali norme impegnative, Teguar dimostra il suo impegno alla sicurezza paziente e la fabbricazione di apparecchi medici di alta qualità.