Qualificazione e convalida dei dispositivi: Nel passato, nel presente e nel futuro

DQ, IQ, OQ, OQ, PQ - Strumenti di garanzia della qualità e un importante requisito dal punto di vista degli standard.

Negli ultimi anni, la richiesta di qualificazione con il supporto del produttore si è notevolmente intensificata. Per noi di A.KRÜSS, era chiaro che potevamo affrontare questa sfida in modo olistico solo con il supporto del cliente durante l'intero processo di qualificazione. In passato, la convalida e la qualificazione in laboratorio era relativamente gestibile: la prova che un sistema tecnico funziona in modo impeccabile dovrebbe essere pianificata e confermata per iscritto. Le attuali disposizioni sono estremamente elevate ed elaborate. Leggi e regolamenti nazionali e internazionali, come la legge tedesca sui dispositivi medici (MPG) o il Codice dei regolamenti federali (CFR) dell'American Food and Drug Administration (FDA), richiedono la convalida per tutti i processi, le apparecchiature e i sistemi computerizzati relativi alla fabbricazione dei prodotti. La Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) funge da guida per la convalida riconosciuta a livello mondiale.

Impostazione dei target misure DQ, IQ, OQ e PQ

L'obiettivo principale dovrebbe essere quello di garantire una produzione perfettamente riproducibile in una qualità definita e questo con impianti, attrezzature, servizi e processi tecnicamente impeccabili e secondo procedure riproducibili.

Una panoramica delle qualifiche di DQ, IQ, OQ e PQ

-La DQ è la prova documentata che la progettazione prevista dell'apparecchio è adatta all'uso previsto.

-L'IQ conferma la fornitura e l'installazione completa specificata in conformità alle normative. Gli apparecchi e le loro parti vengono identificati, la configurazione dell'apparecchio è provata e le specifiche del produttore sono documentate per un funzionamento senza problemi.

-L'OQ verifica che l'apparecchio funzioni secondo il progetto e in conformità alle normative. Gli utenti ricevono, fra l'altro, informazioni utili per la SOP (Standard Operating Procedure) e la formazione degli utenti.

-La PQ finale è il controllo delle prestazioni degli apparecchi secondo una procedura definita. Esso fornisce la prova che i requisiti del processo DQ sono soddisfatti in condizioni reali. L'obiettivo è quello di approvare il dispositivo per l'uso in laboratorio e di garantire che soddisfi i requisiti delle autorità di regolamentazione, delle norme, delle linee guida, degli audit e della garanzia di qualità interna.

Qualificazione dei dispositivi moderni

L'intero processo ha sollevato molte questioni sin dal suo avvio ed è spesso oggetto di forti critiche, in quanto i requisiti inizialmente non specifici per le singole qualifiche hanno portato a una varietà di approcci senza precedenti. Ciò si manifesta spesso con montagne di carta, sforzi immensi, ritardi nei progetti ed enormi costi aggiuntivi. Ancora oggi, costosi tecnici di laboratorio qualificati sono spesso e per lunghi periodi di tempo coinvolti nella validazione delle apparecchiature invece di concentrarsi sul loro campo di competenza. È proprio durante il supporto del cliente che entra in gioco il concetto olistico di qualificazione A.KRÜSS. Uno degli obiettivi primari è la semplificazione dei processi e la riduzione degli sforzi ad un livello giustificabile. Noi di A.KRÜSS non convalidiamo solo perché siamo obbligati a farlo, ma lo facciamo per aumentare la qualità del prodotto e la disponibilità dell'impianto per il cliente. Sappiamo che il controllo di qualità in laboratorio deve essere eseguito in modo efficace e affidabile. La fiducia nella qualità e nella validità dei risultati delle analisi è la base per un lavoro professionale sia in settori normali che altamente regolamentati.

I modelli di qualificazione di A.KRÜSS

Oltre alla qualificazione standard, offriamo una soluzione avanzata: Il PharmaKit è stato sviluppato appositamente per l'implementazione dei dispositivi in laboratori altamente regolamentati. Questa soluzione avanzata comprende l'esame, il commento e la valutazione della conformità dei requisiti scritti fissi di DQ nelle specifiche del cliente. Inoltre, include la necessaria qualificazione aggiornata e l'attestazione documentale di conformità con GAMP5, GMP, USP1058 e 21 CFR Part 11. Tutte le soluzioni delle qualifiche A.KRÜSS corrispondono all'approccio "basato sul rischio" che è stato introdotto al volgere del millennio. Le apparecchiature vengono controllate e installate dai nostri specialisti con apparecchiature di prova tracciabili. Essi hanno anni di esperienza nella qualificazione degli strumenti di misura e sanno come devono essere definiti i controlli per le condizioni di base di un'operazione di routine. Ciò garantisce che la tecnologia sia adeguata e funzioni in modo impeccabile. Le nostre qualifiche comprendono anche la manutenzione e la taratura. I nostri specialisti sono equipaggiati con gli strumenti speciali e le apparecchiature di misura necessarie e possiedono una comprovata competenza specialistica nella gestione delle apparecchiature di prova. La qualificazione comprende anche la consulenza SOP (Standard Operating Procedure) e le sessioni di formazione dei dipendenti che si svolgono sull'apparecchio del rispettivo dipendente. I documenti di qualificazione che utilizziamo per la validazione sono conformi alle più recenti specifiche e norme. Su richiesta possono essere esaminati dal cliente prima della qualificazione. Essi soddisfano i requisiti per una comprensione efficace, con strutture chiare e una struttura documentale standardizzata e modulare. Di conseguenza, i processi possono essere eseguiti rapidamente e i documenti sono estremamente precisi. Naturalmente i nostri documenti di qualificazione soddisfano già oggi i requisiti per la futura qualificazione conforme alle GMP con una soluzione software assistita da computer

Il futuro della qualificazione dei dispositivi

Nei primi tempi della qualificazione dei dispositivi c'era un cambiamento normativo ogni tre o quattro anni. Dall'inizio del nuovo millennio, quasi ogni anno vengono pubblicate nuove linee guida e requisiti per la garanzia della qualità. Si tratta di uno sviluppo che sicuramente procederà più rapidamente, anche per quanto riguarda la trasformazione digitale in laboratorio, dove in futuro saranno collegati apparecchiature di analisi e misurazione, sensori, processi e dati. I processi e le strutture vengono già costantemente rivalutati. Istituzioni come il Fraunhofer IPA sono coinvolte nell'iniziativa SiLA (Standardizzazione in Lab Automation) su nuove interfacce di comunicazione, soluzioni software e standard. Alla A.KRÜSS osserviamo questi sviluppi con entusiasmo e interesse e li valutiamo per le nostre modifiche di processo. Ci concentriamo sempre sul fatto che le nostre qualifiche sono una caratteristica di qualità e possono aiutare ad implementare in modo proattivo i futuri requisiti normativi.