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SERIALIZZAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI

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COME SERIALIZZARE I DISPOSITIVI MEDICI

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La necessità internazionale di garantire la sicurezza dei pazienti ha portato molti paesi ad adottare normative per l'identificazione dei "Dispositivi Medici" (lenti a contatto, bende, bisturi, siringhe, protesi, dispositivi diagnostici in vitro).

Il codice UDI (Unique Device Identifier) fornisce tutte le informazioni standardizzate relative al ciclo di vita del dispositivo: dalla sua produzione all'utilizzo finale per dimostrarne l'autenticità.

USA (con il regolamento FDA della Food and Drug Administration) e UE (con i regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746) hanno approvato regolamenti per l'identificazione dei dispositivi medici mentre in Canada, Giappone, Cina, Cina, Brasile, Corea del Sud, Cina, Israele, Arabia Saudita e Sud Africa stanno per essere definiti.

I produttori devono applicare codici identificativi univoci specifici su tutti i dispositivi medici distribuiti. UDI è un codice unico numerico o alfanumerico composto da due parti:

- Device ID (UDI-DI, Device Identifier). Identifica la versione o il modello specifico del prodotto (obbligatorio e fisso).

- Identificazione della produzione (UDI-PI, Production Identifier). È variabile e può contenere una o più delle seguenti informazioni:

Numero di lotto

Data di produzione

Data di scadenza

Numero di serie

Queste informazioni devono essere fornite sia in un formato leggibile all'uomo (testo alfanumerico) sia in un formato leggibile dalle macchine che utilizzano la tecnologia AIDC (Automatic Identification and Data Capture).

Un codice UDI deve essere apposto sull'imballaggio primario e a tutti i livelli superiori dell'imballaggio dell'apparecchio. Poiché il GTIN (Global Trade Item Number, un numero di identificazione rilasciato da GS1) è unico per ogni livello dell'imballaggio del dispositivo, il codice UDI è unico anche per qualsiasi livello dell'imballaggio.

La marcatura diretta, infatti, consente una costante identificazione nel tempo anche quando un dispositivo non è più associato all'etichetta o all'imballaggio.

TECNOLOGIA ARCA PER LA MARCATURA DEI DISPOSITIVI MEDICI

MARCATORI LASER (UV, VERDE, FIBRA, MOPA, CO2)

La tecnologia ideale per la marcatura diretta sui dispositivi medici, infatti i marcatori laser lo garantisce:

- non danneggiare il prodotto preservandone l'integrità;

- incisione di contenuti di alta qualità senza difetti, indelebili e sempre leggibili;

- resistere a processi di pulizia altamente alcalini, acidi e corrosivi.

DOMANDA DI STAMPA

La tecnologia ideale per stampare in tempo reale il codice UDI su un'etichetta e applicarlo su un prodotto o su un imballaggio secondario o su un pallet permettendo il processo di aggregazione del codice (creazione del rapporto genitore-figlio tra i codici unici delle confezioni unitarie e i codici UDI dei successivi livelli di confezionamento) con l'obiettivo di ottenere una migliore tracciabilità dei dispositivi medici.

CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

La classificazione del dispositivo medico si basa sul livello di rischio associato al dispositivo in esame.

Dispositivi di Classe III: cateteri cardiaci, stent coronarici, valvole cardiache, protesi mammarie, test diagnostici HIV, protesi endossee, protesi artificiali, lenti a contatto a lungo termine, materiali impiantabili assorbibili per suture chirurgiche ...

Dispositivi di classe II b: pacemaker, defibrillatori automatici esterni, agopuntura, pompe per infusione ...

Dispositivi di classe II a: Lenti a contatto quotidiane, sedie a rotelle motorizzate, teli chirurgici, materiali dentali, apparecchi acustici, dispositivi diagnostici ad ultrasuoni ...

Dispositivi di classe I: Bende elastiche, guanti in lattice, strumenti chirurgici portatili e riutilizzabili.