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Pii Pharma e AST Partner sulla macchina di riempimento e chiusura asettica GENiSYS R

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Pii e AST Partner su GENiSYS R Riempitrice e chiuditrice asettica di piccoli lotti di produzione

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Pharmaceutics International, Inc. (Pii), Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) e Automated Systems of Tacoma, LLC (AST), fornitore leader di sistemi di riempimento asettico flessibile, annunciano la loro partnership per la nuova riempitrice GENiSYS® R per siringhe, cartucce e fiale. Pii ha acquistato un sistema GENiSYS® R, in grado di processare piccoli lotti asettici cGMP automatizzati, e collaborerà con AST per la sua installazione nella sua sede di Hunt Valley, MD. Inoltre, Pii e AST co-promuoveranno il sistema innovativo, flessibile e compatto per prodotti su scala clinica e commerciale. L'approccio adattivo di GENiSYS® R utilizza l'automazione robotizzata flessibile per processare fiale, siringhe e cartucce pronte da riempire sulla stessa macchina. Sono disponibili sistemi di erogazione a pistoni peristaltici e rotativi per riempire accuratamente ogni contenitore direttamente su una bilancia elettronica per fornire fino al 100% di controllo del peso di riempimento in-process. Il sistema integrato Electronic Batch Report (EBR) registra le informazioni critiche di processo che possono essere utilizzate per creare 21 CFR Part 11 conformi ai rapporti sui lotti.

"GENiSYS® R è una soluzione rivoluzionaria per qualsiasi applicazione di riempimento asettico per piccoli lotti. Fino ad oggi i produttori non avevano le opzioni ideali per produrre rapidamente prodotti che richiedevano un riempimento accurato di siringhe, cartucce e fiale in un'unica unità operativa in conformità ai rigorosi requisiti cGMP. Questa innovativa macchina di riempimento asettico consentirà a Pii di continuare a fornire forniture cliniche e commerciali sterili con tempistiche molto aggressive", ha dichiarato il Dr. Kurt Nielsen, Presidente e CEO di Pii.

"AST ha lanciato l'innovativa piattaforma GENiSYS® R nel 2018 per colmare una lacuna tra la nostra GENiSYS® C di grande successo e il nostro ASEPiCELL per l'elaborazione asettica automatica cGMP di piccoli lotti. Pii sarà la prima installazione GENiSYS® R di AST e siamo entusiasti e grati di essere partner di una società così innovativa", ha dichiarato Joe Hoff, Presidente e CEO di AST.