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UNITÀ TESTALETTO CERTIFICATE

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REGOLAMENTI

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Il sistema produttivo segue un processo qualitativo per la certificazione dei dispositivi elettromedicali. I prodotti, la cui garanzia può essere estesa fino a 5 anni, prima di essere immessi sul mercato sono sottoposti a un collaudo finale, attraverso test specifici in linea con i requisiti della normativa di riferimento. Secondo la direttiva 93/42/CEE, le testate letto ATENA LUX sono dispositivi medici appartenenti alle classi I, IIa, IIb. I gruppi testaletto senza predisposizione per i gas medicali rientrano nella classe I. I gruppi testaletto ATENA LUX di classe II sono adatti all'installazione o all'applicazione di gas medicali e anestetici. Le versioni in cui non è previsto il gas ossigeno sono classificate in classe IIa, mentre in caso di presenza di gas ossigeno rientrano nella classe IIb. Le unità testaletto di classe IIa e IIb sono certificate dall'autorità nazionale ITALCERT con riferimento al numero di certificato 074-02-02-DM.