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B Soluzioni per la conservazione del sangue dei sistemi medici B Approvato ufficialmente come conforme agli standard AABB

B Medical Systems
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A seguito di un'approfondita valutazione condotta dalla American Association of Blood Banks, i frigoriferi delle banche del sangue e i congelatori per la conservazione del plasma della B Medical Systems hanno ottenuto il riconoscimento AABB Standards-Compliant Product Evaluation (SCoPE). L'accreditamento dimostra il nostro fermo e continuo impegno per la qualità.

Il Programma SCoPE è un'iniziativa lanciata da AABB nel settembre 2019 con l'obiettivo di fornire la garanzia che i prodotti progettati per la comunità del sangue siano conformi agli standard AABB.

"AABB è un'associazione di riferimento che promuove standard elevati nel campo dell'immunoematologia. Ricevere l'accreditamento SCoPE riflette il nostro impegno per la qualità. Certifica che i dispositivi medici che progettiamo per la conservazione sicura dei componenti del sangue soddisfano i più rigorosi standard per la sicurezza dei donatori e dei pazienti", ha dichiarato Luc Provost, CEO di B Medical Systems.

Il programma SCoPE comprendeva una procedura di approvazione esaustiva delle apparecchiature di B Medical Systems, del controllo di processo e del controllo dei documenti. I membri del Reparto Accreditamento di AABB hanno esaminato tutti i documenti tecnici disponibili per gli utenti, comprese le istruzioni per l'uso, i manuali di manutenzione e di assistenza, nonché la documentazione dei sistemi di qualità di B Medical Systems relativi ai prodotti presentati per l'approvazione.

In totale, 17 modelli di frigoriferi della banca del sangue e di congelatori per la conservazione del plasma hanno ricevuto il sigillo SCoPE. Il portafoglio approvato da AABB offre un'ampia varietà di volumi (52L-895L) e di requisiti di temperatura di conservazione (-41°C, -32°C, +4°C) alle strutture di raccolta del sangue o di medicina trasfusionale, che sono alla ricerca di soluzioni affidabili per conservare i loro componenti del sangue in un ambiente sicuro e controllato.

Il riconoscimento AABB aggiunge un ulteriore livello di garanzia della qualità per l'acquisto di apparecchiature, classificate anche come dispositivi medici di classe II secondo la normativa FDA 21 CFR Part 864.9700 e di classe IIa secondo la direttiva europea sui dispositivi medici 93/42/CEE.

B Soluzioni per la conservazione del sangue dei sistemi medici B Approvato ufficialmente come conforme agli standard AABB
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