Che cos'è 510 (k)?

Il 510(k) è una richiesta di pre-commercializzazione presentata alla FDA per dimostrare che il dispositivo da commercializzare è sicuro ed efficace, cioè sostanzialmente equivalente, a un dispositivo legalmente commercializzato (sezione 513(i)(1)(A)

Quando la FDA riceve la presentazione 510(k), assegnerà alla presentazione un numero univoco che viene comunemente indicato come numero 510(k), o numero K seguito da 6 cifre.

Ad esempio, K210281

Le prime due cifre 21 indicano che l'invio è stato ricevuto nel 2021, le ultime quattro cifre 0281 rappresentano il numero dell'invio.

Quando è richiesto 510 (k)?

Il 510 (k) è richiesto per i dispositivi a rischio medio (la maggior parte di Classe II e alcune di Classe I e III) che hanno un predicato sul mercato che può essere utilizzato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. Non è richiesto solo per i nuovi dispositivi sviluppati, ma anche per i dispositivi che sono stati modificati in modo da influire sulla sicurezza o sull'efficacia. Ciò potrebbe includere modifiche a:

Disegno

Componenti

Materiali

Composizione chimica

Fonte di energia

Processo di produzione

Uso previsto