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#News
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MANTENIMENTO DELLA QUALITÀ E DEL CONTROLLO AMBIENTALE
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Monitoraggio ambientale e identificazione accurata degli organismi per i produttori di dispositivi medici; requisiti, non suggerimenti
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Gli esperti del settore dei dispositivi medici e i consulenti in microbiologia Melissa Stappen e Steve Langille di ValSource rispondono ad alcune domande frequenti sulla produzione di dispositivi medici, sulla sterilizzazione terminale e sui processi asettici relativi alle aspettative dei regolatori per mantenere il controllo degli impianti di produzione e l'invio di prodotti sterili e sicuri sul mercato.
Rachael: Quali sono le principali preoccupazioni che hanno attualmente un impatto sui produttori di dispositivi medici?
ValSource: Attualmente sembra esserci molta confusione su come i produttori di dispositivi medici dovrebbero mantenere i loro programmi di monitoraggio ambientale (EM), quanto monitoraggio è richiesto e quando e cosa fare dei risultati o dei successivi test microbiologici richiesti. Molti produttori di dispositivi medici che eseguono cicli di sterilizzazione eccessivi sono incerti sui requisiti e sulle raccomandazioni relative ai test EM e microbiologici. Ritengono che, poiché i cicli di overkill sono così robusti, perché dovrebbero fare l'EM se tutto deve essere ucciso su quel dispositivo quando viene esposto al ciclo?
Il fatto importante in questo caso è la necessità di un solido programma EM e di test di garanzia della qualità, al fine di mantenere un ambiente di produzione sanitario. Fornire i dati che il vostro ambiente di produzione è sanitario significa produrre prodotti di qualità in un ambiente controllato. I processi e i dati; i campioni ottenuti durante il programma EM; l'aver impostato le metriche per i limiti di allarme e di azione; e il fornire dati di test microbiologici, il bioburden, l'identificazione microbica e il test delle endotossine forniscono la prova che conoscete il vostro impianto, che capite e che monitorate il vostro ambiente e che state producendo prodotti in uno stato di controllo. Le aziende regolamentate dall'FDA sono tenute a costruire sistemi di gestione della qualità e a sviluppare limiti e allarmi che consentano azioni correttive per mitigare il rischio e affrontare le osservazioni sulla conformità normativa con strategie efficaci che possano essere interpretate e comunicate per evitare che eventuali violazioni dei dati inducano gli enti normativi ad agire.
Molti credono che il solo sapere di avere degli organismi sia sufficiente, ma non è così. Non si può avere il pieno controllo e la capacità di mitigare il rischio a meno che non si sappia che tipo di organismi ha la vostra struttura. È necessario comprendere l'identità dell'organismo per sapere se può influire sulla qualità del prodotto, quindi sviluppare protocolli di pulizia e igienizzazione efficaci per mitigare il rischio per il prodotto. È necessario anche rintracciare e comprendere la causa alla radice degli organismi e può essere determinata solo registrando tutte le identificazioni degli organismi. Fornire i dati di monitoraggio ambientale dell'impianto di produzione e l'identificazione degli organismi durante un audit fornirà la prova concreta che si ha il controllo del proprio impianto. Se non siete in grado di fornire questi dati, si può presumere che stiate producendo prodotti in un ambiente non sanitario e che stiate rilasciando prodotti che rappresentano un rischio per i pazienti.
Rachael: Come viene convalidato un processo di sterilizzazione?
ValSource: La qualificazione e la convalida del processo variano a seconda del processo di sterilizzazione. Dopo la convalida iniziale, la sterilizzazione terminale viene tipicamente riqualificata ogni anno o due. La convalida dei processi di sterilizzazione terminale spesso utilizza indicatori chimici o biologici nel processo per dimostrare che la sterilizzazione sta funzionando. La convalida del processo asettico è molto più difficile e di solito comporta il riempimento dei supporti e simulazioni di processo asettico condotte ogni sei mesi, o più spesso se le linee di riempimento dei prodotti vengono cambiate. I protocolli di convalida e riqualificazione della sterilizzazione dei dispositivi medici sono creati e guidati dalla società di dispositivi medici che sta istituendo questi processi.
Il monitoraggio ambientale e i test microbiologici, in particolare le identificazioni, devono essere eseguiti regolarmente. È necessario il controllo dell'ambiente. Non è un mandato normativo, ma è nell'interesse del produttore poter dimostrare il controllo fornendo informazioni su organismi sospetti, personale, flusso, pratiche di sanificazione o turni stagionali nella flora microbiologica del reparto di produzione. Se non si dispone di prove delle condizioni di produzione, potrebbero essere emesse 483 osservazioni che dichiarano la mancanza di controllo dell'ambiente. I limiti di azione e di allarme sono stabiliti dal produttore, e il monitoraggio di particelle vitali e non vitali vi garantirà una corretta gestione del vostro impianto.
Oltre a conoscere il numero di microrganismi presenti nell'area di produzione, è importante anche identificare gli organismi, preferibilmente a livello di specie, per sapere come pulire e sanificare correttamente l'ambiente. Se non si sa cosa si ha, non si ha modo di sapere come mitigarlo.
Rachael: Avete sperimentato o siete a conoscenza di eventuali fallimenti noti di sterilità o di endotossine dopo la sterilizzazione?
ValSource: Per prima cosa, chiariamo che l'endotossina non è affatto influenzata dalla maggior parte dei processi di sterilizzazione. I processi di sterilizzazione distruggono gli organismi vitali, ma di solito non mitigano o distruggono l'endotossina. Un prodotto deve essere privo di endotossine prima del processo di sterilizzazione. Le misure di depirogenazione sono metodi in-process per fornire in modo asettico componenti e/o soluzioni prive di endotossina al prodotto finito. Se un processo di depirogenazione diretta al prodotto finito non può avvenire a causa della natura del prodotto, è necessario che siano in atto processi asettici per negare i livelli di endotossina. Abbiamo visto fallimenti di endotossine nei prodotti per dispositivi medici; tuttavia, questi problemi si verificano di solito dopo il rilascio del prodotto e non sono molto comuni. La contaminazione batterica da endotossine viene gestita durante i test in-process e tipicamente qualsiasi endotossina presente nel prodotto viene rilevata prima che il prodotto venga inviato al pubblico.
Per quanto riguarda la sterilità, sì, ci sono stati guasti post-sterilizzazione dei dispositivi medici. Questi sono di solito dovuti a perdite del contenitore o dell'imballaggio, a guasti delle apparecchiature di sterilizzazione o a un calcolo errato della dose di sterilizzante. L'industria a volte tende a mescolare la sterilità e il controllo delle endotossine; sebbene siano correlate perché entrambe sono associate alla contaminazione microbiologica, ciascuna di esse dovrebbe essere controllata sulle proprie piattaforme separate.