Navigazione della conformità FDA 60601-1 per i dispositivi medici

Scopri i vantaggi e i vantaggi della conformità FDA e quali produttori devono soddisfare la certificazione 60601-1.

Per anni la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha ordinato che i dispositivi medici siano conformi agli standard 60601 per la sicurezza del vicino paziente, e anche se questo è ottimo per i pazienti, può essere una strada difficile o frustrante da percorrere per i produttori di dispositivi medici.

Le classificazioni 60601-1 sono assegnate ai dispositivi che superano un processo di screening per le radiazioni potenzialmente dannose che potrebbero danneggiare gli apparecchi medici sensibili (e vitali).

Andare avanti e indietro nella conformità FDA per i produttori medici non è un'impresa da poco, per cui analizzeremo cosa significa tutto questo e cosa è necessario fare per ottenere la conformità.

Perché la FDA è coinvolta in tutto?

La FDA è principalmente incaricata di migliorare e proteggere la salute del pubblico da alimenti, droghe, alcool, tabacco e dispositivi medici. Infatti, c'è un'intera sezione della FDA dedicata ai dispositivi medici chiamata Center for Devices and Radiological Health, che è stato avviato nel 1982.

Quindi, qualsiasi dispositivo medico deve superare i rigorosi screening e test previsti dalla FDA e dal CDRH prima di potersi avvicinare a un ambiente clinico

Evitare l'onere dei test

I produttori di dispositivi medici spendono molto tempo e denaro in ricerca e sviluppo, test e certificazioni. Questo test riguarda il dispositivo stesso - il computer che alimenta il dispositivo deve superare i propri test e certificazioni separate.

Il produttore del dispositivo sta già testando/certificando tutte le altre parti del dispositivo. Dovendo testare il computer, inoltre, raddoppia la lunghezza e il costo del processo.

La scelta di un computer, tablet o monitor medico risolve tutti questi problemi. Poiché un computer medico appositamente costruito è già certificato 60601-1 , i clienti possono utilizzare i risultati del rapporto di sicurezza del produttore del computer nella loro certificazione a livello di sistema.

Un mini-PC, un PC a livello di consumatore, un PC a pannello o un tablet inserito in un dispositivo medico non può offrire la stessa comodità.

Requisiti tecnici

"IEC 60601-1" è solo una versione della norma 60601-1.

Sebbene il concetto di base sia lo stesso ovunque, ci sono differenze negli standard basati sulle leggi e i regolamenti delle diverse nazioni. Questi standard sono evidenziati dal piccolo tag davanti a "60601-1", come UL (Stati Uniti), EN (Europa), JIS (Giappone), CAN (Canada), KS (Corea), e AS/NZ per le versioni neozelandese e australiana.

Il più delle volte, queste norme comportano l'aggiunta di maggiori caratteristiche di sicurezza. Ad esempio, il codice UL contiene molte più disposizioni che proteggono il paziente, la struttura e le attrezzature dai rischi d'incendio. D'altra parte, il codice europeo è più preoccupato per il pericolo di scossa elettrica, a causa di una tensione standard più elevata (220 volt, contro i 110 volt negli Stati Uniti).

Assicuratevi che le prove e le certificazioni adeguate siano state ricercate nel vostro paese. Naturalmente, vorrete anche pianificare gli standard di certificazione dei mercati a cui intendete vendere il vostro dispositivo.

Questo significa che vorrai anche trovare un pannello di controllo medico (il cervello di un dispositivo medico) che funziona e soddisfa le condizioni di mercato di qualsiasi luogo in cui viene venduto.

I vantaggi di un sistema modulare

La progettazione di un dispositivo medico da zero per essere modulare può rendere molto più semplici i test e la conformità 60601-1.

Ogni singolo componente può essere scelto per la sua conformità 60601-1 e integrato nel sistema. Un alimentatore intercambiabile può essere estratto e cambiato rapidamente per soddisfare i requisiti 60601 di una regione diversa, e i casi esterni possono essere modificati per adattarsi alle esigenze di emissioni elettromagnetiche di un paese più severo.

L'integrazione di un panel computer o tablet medico pre-certificato consente la stessa libertà e flessibilità: non solo tali dispositivi saranno spesso testati e certificati in più mercati, ma potranno anche essere modificati dal produttore per adattarsi alle esigenze del cliente.

Cerca gli esperti

Con l'intensa legislazione, i protocolli di sicurezza e i test richiesti per qualsiasi dispositivo per superare la certificazione 60601-1, i produttori potrebbero utilizzare una mano d'aiuto sotto forma di monitor medici, panel PC e tablet già certificati.

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