FARE LA SCELTA GIUSTA: SELEZIONARE UN PRODUTTORE DI APPARECCHIATURE MEDICHE AFFIDABILE

Processo passo dopo passo per trovare il giusto OEM /.ODM

L'immissione sul mercato di un dispositivo medico è un processo che dura anni e costa decine di milioni di dollari. Per ridurre i tempi e le spese, molti produttori di dispositivi medici esternalizzano le loro parti e attrezzature essenziali, come i computer medicali, a produttori di apparecchiature mediche a contratto, ossia produttori di apparecchiature originali (OEM) e produttori di design originali (ODM).

Come si fa a trovare l'OEM giusto? L'articolo di oggi affronta questa domanda fondamentale, trattando le certificazioni essenziali che devono possedere e le qualifiche aggiuntive, come il rispetto degli obiettivi degli standard di green computing.

OEM: cosa significa e perché è importante

I produttori di apparecchiature originali (OEM) svolgono un ruolo cruciale nella catena di fornitura, producendo e vendendo prodotti commercializzati da altre aziende, come i produttori di dispositivi medici, con il proprio marchio. Al contrario, gli OEM che non solo producono, ma anche progettano e vendono prodotti con il proprio marchio sono definiti Original Design Manufacturers (ODM). Questa distinzione evidenzia i diversi livelli di coinvolgimento nello sviluppo dei prodotti e nel branding all'interno del settore manifatturiero.

Le vendite degli OEM possono includere parti dei loro prodotti. Ad esempio, un produttore di risonanze magnetiche può collegare un PC medicale costruito da un OEM per gestire tutte le funzioni informatiche della risonanza.

Perché i produttori di dispositivi medici dovrebbero collaborare strettamente con gli OEM

Per dispositivo medico si intende qualsiasi macchina, strumento, apparecchiatura, dispositivo o sistema di somministrazione:

Nella prevenzione, diagnosi o trattamento di malattie o patologie.

Nel rilevamento, nella misurazione, nel ripristino, nella correzione o nella modifica di una struttura o di una funzione corporea a scopo sanitario.

Poiché i dispositivi medici possono influire direttamente sulla salute del paziente, sono altamente regolamentati da enti governativi come la FDA per garantirne la sicurezza e l'efficacia. I produttori di dispositivi medici devono cercare partnership con autentici produttori di apparecchiature originali (OEM) e produttori di design originali (ODM) che possiedono un'ampia conoscenza delle normative del settore. Questi esperti dispongono di un know-how fondamentale, di personale qualificato, di capacità produttive avanzate, di attrezzature specializzate e di materiali di alta qualità per realizzare componenti di dispositivi medici su misura. Al contrario, i prodotti generici e quelli di marche rivendute spesso non sono all'altezza, non riuscendo a soddisfare molti, se non tutti, i severi requisiti necessari per la conformità e la sicurezza in campo medico.

certificazione 60601-1

La norma IEC 60601 è uno standard mondiale che garantisce la sicurezza dei dispositivi e delle apparecchiature mediche per l'uso in prossimità del paziente. IEC 60601-1 significa che un dispositivo medico come una radiografia e un'apparecchiatura (ad esempio, una tavoletta medica) sono stati testati e certificati per non provocare scosse accidentali al paziente. I dispositivi certificati secondo gli standard IEC 60601-1-2 sono stati testati in modo da non causare interferenze elettromagnetiche con le funzioni dei dispositivi medici e delle apparecchiature vicine.

I produttori di dispositivi medici possono ottenere il certificato 60601-1 per un componente esternalizzato dal produttore di apparecchiature originali (OEM) con cui hanno stipulato un contratto. I produttori di dispositivi devono richiedere il rapporto di prova completo. Possono quindi confrontare il numero di riferimento del certificato con il numero del rapporto di prova. Questo processo garantisce che l'OEM sia legittimo e non un semplice ribrandizzatore, la cui mancanza di controllo diretto sul componente potrebbe compromettere la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.

Certificazione ISO 13485.

La norma ISO 13485 fornisce un sistema di gestione della qualità ai produttori di dispositivi medici per garantire che i loro dispositivi siano sicuri, affidabili ed efficaci. Sono coperti praticamente tutti gli aspetti della produzione di dispositivi medici: progettazione, sviluppo, produzione, ispezione, test, imballaggio, etichettatura, installazione, assistenza, riparazione, manutenzione, smaltimento e documentazione. Molti Paesi non consentono la vendita di dispositivi medici non certificati ISO 13485 nei loro mercati.

I produttori di dispositivi medici dovrebbero collaborare con gli OEM di apparecchiature mediche certificati ISO 13485: 2016, in quanto ciò dimostra un impegno analogo per prodotti di alta qualità e un servizio eccellente.

Altre qualifiche

Oltre alle certificazioni di cui sopra, i produttori di dispositivi medici dovrebbero chiedere agli OEM di apparecchiature mediche quanto segue:

Portafoglio prodotti: I veri produttori di apparecchiature originali (OEM) mantengono un controllo completo e la proprietà di ogni aspetto dei loro prodotti, dalla selezione delle materie prime alle intricate caratteristiche di design personalizzato. Questo livello di supervisione consente ai produttori di dispositivi medici di accelerare il processo di immissione sul mercato delle loro innovazioni, riducendo al contempo i costi.

Ad esempio, un OEM può accelerare in modo significativo i tempi di sviluppo attingendo a progetti e componenti consolidati da progetti precedenti, anziché intraprendere il viaggio costoso e lungo della creazione di un progetto completamente nuovo da zero. Ciò non solo favorisce l'efficienza, ma consente anche di incorporare tecnologie collaudate, riducendo al minimo i rischi e migliorando l'affidabilità complessiva dei dispositivi medici.

Un altro vantaggio è che molti di questi progetti hanno già superato le certificazioni mediche, il che aumenta le possibilità di essere approvati rapidamente dagli organi di governo.

Controllo della distinta base: Una distinta base (BOM) elenca tutto ciò che entra in un prodotto o servizio: componenti, materie prime, modalità di costruzione, ecc.

Le modifiche alla distinta base possono ritardare o addirittura bloccare l'approvazione di un dispositivo medico da parte delle agenzie governative, che devono esaminare le modifiche e il loro impatto sui pazienti. Gli OEM effettivi possono aiutare in modo significativo i produttori di dispositivi medici rivelando la distinta base dei loro prodotti e, cosa più importante, garantendo che rimarrà la stessa durante il processo di approvazione e il ciclo di vita del prodotto (di solito 5-7 anni).

Vendere al settore pubblico: Le agenzie e i dipartimenti governativi, come la Veterans Administration, hanno requisiti unici per i dispositivi e le apparecchiature mediche. Gli esempi vanno dai lettori di smart card ID alla conformità ENERGY STAR.

I produttori di apparecchiature originali (OEM) e i produttori di design originali (ODM) con esperienza nel settore pubblico possono fornire informazioni preziose ai produttori di dispositivi medici. Ciò è particolarmente vero quando la sede centrale dell'OEM si trova in quella nazione, in quanto le loro conoscenze locali e i loro collegamenti consolidati possono migliorare significativamente la collaborazione e l'innovazione nel panorama sanitario.

Sfruttare i 30 anni di esperienza di Cybernet come OEM/ODM

I produttori di dispositivi medici dovrebbero stipulare contratti con gli OEM per i nuovi dispositivi. L'OEM giusto ha tutte le carte in regola, dalle certificazioni alle vendite al settore pubblico.

Gli OEM possono aiutare in modo significativo i produttori di dispositivi medici, riducendo i costi dei dispositivi e accelerandone lo sviluppo. Prima di iniziare, i produttori di dispositivi dovrebbero esaminare attentamente gli OEM, accertandosi che siano effettivamente produttori di apparecchiature. In questo modo, la verifica di altri fattori essenziali come le certificazioni e il controllo della progettazione sarà più semplice e affidabile.

Contattate il team di Cybernet Manufacturing se il vostro produttore di dispositivi medici sta cercando un produttore di apparecchiature e design originali. I nostri computer medicali sono di livello medico (certificati 60601-1 e 60601-1-2) e i nostri processi di produzione e i nostri prodotti hanno la più recente certificazione ISO 13485 (2016). I membri del nostro team saranno lieti di illustrare le nostre numerose certificazioni e i nostri quasi 30 anni di esperienza nella progettazione, produzione e collaudo di computer all-in-one, box PC e tablet per i mercati sanitario, industriale e manifatturiero e aziendale.