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La guida definitiva all'esportazione di dispositivi medici: Le migliori pratiche

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Come esportare i vostri dispositivi medici nei mercati esteri

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L'assistenza sanitaria è un settore globale e in continua crescita, soprattutto con l'invecchiamento della popolazione mondiale. Se da un lato ciò rappresenta un'opportunità per i produttori di dispositivi e apparecchiature mediche che desiderano esportare all'estero, dall'altro lato possono presentarsi numerosi ostacoli - sistemi sanitari diversi, burocrazie governative e conformità dei prodotti - che possono essere di grande portata. Gli OEM del settore medicale possono superare questi ostacoli preparandosi e collaborando con le agenzie e i dipartimenti giusti nei Paesi di destinazione.

Pagare i fornitori: Sanità privata e pubblica
I meccanismi di finanziamento dei sistemi sanitari variano notevolmente nel mondo. Negli Stati Uniti, il sistema sanitario si basa principalmente sul libero mercato, con l'assicurazione sanitaria privata (PHI) che svolge un ruolo centrale nel finanziamento. In molti altri Paesi, invece, i governi sono la principale fonte di finanziamento dei sistemi sanitari pubblici. In Canada, ad esempio, il finanziamento della sanità è una responsabilità condivisa tra i governi provinciali e federali. In Germania e Giappone, i cittadini contribuiscono ai loro sistemi sanitari attraverso un'assicurazione sanitaria governativa obbligatoria. Il Regno Unito, invece, adotta un approccio ibrido, in cui il governo copre la maggior parte delle spese sanitarie e il PHI è disponibile per coloro che cercano una copertura aggiuntiva.

Come muoversi nelle esportazioni attraverso la burocrazia governativa
Poiché il governo è intimamente coinvolto nel PHS, i produttori e i venditori di apparecchiature originali e di design che intendono esportare in questi Paesi devono determinare quali dipartimenti e agenzie sono coinvolti nel processo decisionale.

Non sorprende che questi variano da Paese a Paese e persino all'interno dei confini nazionali. Come già detto, il sistema sanitario canadese divide i finanziamenti tra le sue province. I venditori di computer sanitari statunitensi devono rivolgersi a ciascuna provincia separatamente e illustrare i vantaggi e i benefici dei loro prodotti, come il design senza ventole. Ciascuna provincia potrebbe avere un sistema di dipartimenti e agenzie a livelli, in cui una si occupa dell'approvvigionamento e un'altra dell'assistenza dei prodotti.

In un sistema di questo tipo, voi e il vostro personale potreste non lavorare mai direttamente con il cliente, come in un ospedale. Per essere sicuri di trovare la soluzione giusta per il cliente, ecco alcune delle domande che dovreste porvi:

Qual è l'organo o gli organi di governo presso i quali dobbiamo registrare il nostro prodotto per poterlo vendere all'interno del Paese?
Quali agenzie o dipartimenti sono coinvolti nel determinare se il vostro prodotto, come un box PC, è la soluzione giusta per gli studi medici e gli ospedali della zona?
Quale Vendor of Record (VOR) utilizzate? I VOR sono fornitori e fornitori di servizi riconosciuti e autorizzati da governi e aziende. In molti Paesi, la vostra azienda deve far parte di un VOR perché gli ordini vengano elaborati dall'agenzia o dal dipartimento acquisti.
I prodotti devono passare attraverso agenzie o dipartimenti quando necessitano di assistenza? In caso affermativo, quali sono i nomi di questi organi di governo?
Avete requisiti di etichettatura e istruzione? Se sì, quali agenzie o dipartimenti forniranno i dettagli e i moduli? Alcuni esempi sono:
Requisiti linguistici come l'inglese e il francese.
Istruzioni per l'uso (IFU).
Istruzioni di sicurezza.
Specifiche sull'etichettatura dei prodotti, come i tipi di informazioni sui codici a barre.
Qualsiasi iniziativa "verde" come la percentuale di materiale riciclato nell'imballaggio dei prodotti.
Quali sono i costi logistici? Dovete discutere i costi di spedizione con ogni agenzia e dipartimento coinvolto nel vostro prodotto. I costi possono essere elevati, ad esempio perché la dogana aggiunge dazi e tasse all'importazione. Dovrete sapere chi è responsabile del pagamento, compresi i servizi più semplici, come l'invio dei prodotti alla vostra sede per la manutenzione.

Conformità dei dispositivi medici attraverso certificazioni e licenze
Le certificazioni servono ad affermare ufficialmente che i dispositivi o le apparecchiature mediche soddisfano gli standard specifici stabiliti da diversi Paesi, ognuno con i propri criteri. Ad esempio, negli Stati Uniti, il termine "medical-grade" o 60601-1 ha un peso significativo, in particolare in relazione alle normative sulla sicurezza antincendio. Questa attenzione alla sicurezza antincendio non sorprende, se si considera che molte strutture in tutto il Paese sono costruite con il legno, che presenta rischi intrinseci. Queste certificazioni non solo assicurano la conformità, ma riflettono anche l'impegno a garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici in vari ambienti sanitari.

D'altra parte, la versione canadese per uso medico, CSA C22.2 n. 601.1, contiene clausole che assicurano che le marcature sui dispositivi e sulle apparecchiature mediche non vengano cancellate o danneggiate da detergenti o disinfettanti. Per garantire la conformità, vengono fornite formule precise di tali sostanze.

Infine, il grado medico per i dispositivi e le apparecchiature mediche giapponesi (JIS T 0601-1) regola i colori e i materiali dei cavi di alimentazione, nonché le norme specifiche sulla misurazione della corrente di dispersione dell'involucro.

La licenza è un requisito legale fondamentale che consente di commercializzare i prodotti in un determinato Paese e settore. La maggior parte dei Paesi ha stabilito procedure ufficiali per ottenere questi importanti documenti. In Canada, ad esempio, il Medical Devices Bureau del Therapeutic Products Directorate è responsabile dell'autorizzazione dei dispositivi medici. In Australia, questo ruolo è svolto dalla Therapeutic Goods Administration, che supervisiona la regolamentazione di prodotti simili nel settore dei dispositivi medici.

Esportare con successo a livello internazionale con Cybernet
L'assistenza sanitaria è un problema sempre più pressante su scala globale, che spinge molti produttori di dispositivi e attrezzature mediche a esplorare i mercati internazionali per trovare opportunità di crescita. Tuttavia, questi produttori si trovano spesso ad affrontare sfide significative quando cercano di orientarsi nei sistemi sanitari pubblici dei vari Paesi, in particolare quando esportano i loro prodotti al di fuori degli Stati Uniti.

Contattate il team di Cybernet Manufacturing se state cercando di esportare i vostri dispositivi e le vostre apparecchiature mediche all'estero. I membri del team saranno lieti di illustrare come i nostri computer e tablet medicali siano stati costruiti da zero per soddisfare standard globali come la IEC 60601. Abbiamo uffici in EMEA, nella regione Asia-Pacifico e in Australia, con personale esperto nei vari requisiti e regolamenti governativi di queste aree