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La norma EN 18031 e la sicurezza informatica dei tablet medici: cinque cose che i team IT ospedalieri dovrebbero sapere

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Dalla conformità alla norma EN 18031 all’implementazione sicura

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A partire dal 1° agosto 2025, i nuovi requisiti di sicurezza informatica previsti dalla direttiva RED dell’UE si applicano a determinate apparecchiature radio connesse, con la norma EN 18031 che definisce il quadro di riferimento per la conformità. I dispositivi medici regolamentati dall’MDR o dall’IVDR sono esclusi dai requisiti di sicurezza informatica della RED che potrebbero sovrapporsi. Tuttavia, non tutti i tablet ospedalieri sono classificabili come dispositivi medici: i tablet utilizzati per la registrazione dei pazienti, la comunicazione o l’amministrazione generale potrebbero comunque rientrare nell’ambito di applicazione della direttiva RED. I team IT ospedalieri dovrebbero verificare la classificazione normativa di ciascun dispositivo e ottenere la relativa documentazione di conformità. L’esenzione dalla direttiva RED non esonera dalle responsabilità in materia di sicurezza informatica.

Nella scelta dei tablet medici, gli ospedali dovrebbero verificare le funzionalità di sicurezza pratiche quali TPM 2.0, Secure Boot, BitLocker, autenticazione tramite impronta digitale o smart card, aggiornamenti software sicuri e gestione centralizzata dei dispositivi. Dovrebbero inoltre verificare il supporto software offerto dal produttore e la politica di gestione delle vulnerabilità. Prima di collegare un tablet alle reti ospedaliere, i team IT dovrebbero documentare il modello del dispositivo, il sistema operativo, la versione del firmware, le impostazioni di sicurezza e le interfacce di rete per facilitare gli aggiornamenti, il rilevamento delle modifiche e le indagini sugli incidenti. Dopo l’implementazione, i tablet dovrebbero operare su segmenti di rete controllati con accesso limitato ai sistemi necessari, quali EHR e PACS. Sono necessarie politiche chiare per il Wi-Fi 6E e il 4G LTE opzionale, mentre i dispositivi Windows possono utilizzare strumenti quali Microsoft Intune per la gestione delle patch e della sicurezza; gli aggiornamenti del firmware potrebbero richiedere procedure specifiche del produttore.

Il tablet rugged MW-100 e il tablet medico MD-100 di Estone hanno ottenuto la certificazione EN 18031, parti 1 e 2. Entrambi supportano Windows 11 Pro/IoT, TPM 2.0 e connettività wireless configurabile; l’MD-100 offre inoltre la certificazione di sicurezza elettrica medica e EMC secondo le norme IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2. Nel complesso, la sicurezza informatica dei tablet medici va oltre la norma EN 18031 e richiede un'attenzione combinata alla conformità normativa, alla sicurezza hardware, all'accesso alla rete e alla manutenzione del software durante il ciclo di vita. L'ambito di applicazione della certificazione e le caratteristiche di sicurezza devono essere confermati per ogni configurazione del prodotto.