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I Dispositivi Medici di Fiocchetti Scientific
Fiocchetti ha ottenuto, tra i primi in Italia, la certificazione CE di prodotto per i propri dispositivi medicali già nell’anno 2009
Il sangue, i suoi derivati, il latte materno sono prodotti tanto preziosi per la vita quanto di difficile approvvigionamento.
Evitarne la perdita a causa di temperature di conservazione non adeguate e l’utilizzo di apparecchi non dotati di tutti i dispositivi di sicurezza e di registrazione dati è una priorità assoluta per gli operatori sanitari e una responsabilità per i produttori di apparecchi del freddo. La normativa internazionale ha da anni recepito questa necessità, introducendo in una specifica categoria le apparecchiature del freddo dedicate a questo scopo.
Fiocchetti ha ottenuto, tra i primi in Italia, la certificazione CE di prodotto per i propri dispositivi medicali già nell’anno 2009
Mantenere questa certificazione comporta uno sforzo organizzativo e di controllo costante, ripagato principalmente dalla certezza di fornire frigoemoteche e congelatori per plasma di assoluta affidabilità, in un’ampia gamma di volumi e senza compromessi sulla qualità dei componenti.
Frigoemoteche e congelatori per plasma per la conservazione del plasma ed emoderivati
Le frigoemoteche e i congelatori per plasma per la conservazione del plasma ed emoderivati destinati alla reintroduzione nel corpo umano, rientrano nella categoria dei Dispositivi Medici di classe IIa: emoteche e plasmafreezer sono prodotti da Fiocchetti conformemente alla direttiva MDD 93/42/CE (in transizione verso la 2017/745) e sono regolarmente registrati presso il Ministero della Salute.
I modelli delle nostre serie Emoteca (anche Twin e 2T), Plasma-Freezer, Plasma-Superartic, Plasma-Vision, Plasma-Vision 2T, Plasma-Labor 2T e Plasma-Superartic 2T sono quindi la scelta perfetta per centri trasfusionali e di raccolta del sangue, ospedali e strutture sanitarie di ogni livello.
I dispositivi con questa classificazione necessitano del rilascio di una dichiarazione di conformità (CE) da parte di un Organismo Notificato: Fiocchetti Scientific ha ottenuto la certificazione di prodotto per tali Dispositivi Medici, fabbricati nel pieno rispetto della certificazione di qualità ISO13485.
Sono inoltre regolarmente iscritti al Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute italiano, in osservanza al Decreto Ministeriale del 20 febbraio 2007.
