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Amoneta Diagnostics ottiene la certificazione CE ai sensi della IVDR per il kit di genotipizzazione APO-Easy®

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Amoneta Diagnostics SAS, azienda biotecnologica specializzata nello sviluppo di biomarcatori innovativi per le malattie neurodegenerative, è orgogliosa di annunciare che il suo kit di genotipizzazione APO-Easy® ha ottenuto il marchio CE ai sensi del regolamento UE sui diagnostici in vitro 2017/746

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Huningue, Francia - 20/08/2024 - Amoneta Diagnostics SAS, azienda biotecnologica specializzata nello sviluppo di biomarcatori innovativi per le malattie neurodegenerative, è orgogliosa di annunciare che il suo kit di genotipizzazione APO-Easy® ha ottenuto il marchio CE ai sensi del regolamento UE sui diagnostici in vitro 2017/746 (IVDR). La certificazione IVDR è stata rilasciata dall'organismo notificato BSI dopo l'esito positivo degli audit di fase 1 e 2 e della valutazione della documentazione tecnica. Essa consente la commercializzazione e la distribuzione del kit di genotipizzazione APO-Easy® in tutta Europa, segnando un significativo passo avanti nella missione di Amoneta di migliorare la cura dei pazienti affetti da malattie neurodegenerative.

"Siamo lieti di annunciare che il nostro kit di genotipizzazione APO-Easy® ha ottenuto il marchio CE ai sensi dell'IVDR", ha dichiarato Stéphanie BOUTILLIER, CEO di Amoneta Diagnostics SAS. "Questo risultato è il frutto di diversi anni di lavoro del nostro team, che ha sviluppato una soluzione in grado di soddisfare le esigenze specifiche dei medici e dei laboratori di diagnostica biologica. Questo traguardo evidenzia il nostro impegno per la qualità e l'innovazione, assicurandoci di fornire uno strumento affidabile ed efficace che avrà un impatto significativo nella diagnostica medica."

Il marchio CE ai sensi dell'IVDR dell'UE rappresenta una tappa fondamentale per il kit di genotipizzazione APO-Easy®.

Questa certificazione indica che il test soddisfa i rigorosi requisiti di sicurezza, qualità e prestazioni stabiliti dalla IVDR, garantendone l'affidabilità e l'efficacia nella diagnostica medica.

Il kit di genotipizzazione APO-Easy® rappresenta un importante progresso nella tecnologia diagnostica. È un test diagnostico in vitro (IVD) qualitativo pronto all'uso, basato sulla reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR), progettato per la rilevazione precisa di due polimorfismi a singolo nucleotide (SNP): rs429358 e rs7412. Utilizzando sonde marcate in fluorescenza (FAM e VIC), il kit consente un'accurata discriminazione allelica e la determinazione del genotipo APOE dal genoma umano. Il kit di genotipizzazione APO-Easy® può essere utilizzato in qualsiasi laboratorio diagnostico certificato o struttura sanitaria.

"Considerato in passato come un fattore di rischio per la malattia di Alzheimer, la letteratura recente ha riportato un valore crescente del genotipo APO-E4 come marcatore diagnostico precoce, da solo o in combinazione con altri biomarcatori emergenti", ha dichiarato la prof.ssa Audrey GABELLE, PU-PH, neurologa presso il CHU Gui de Chauliac di Montpellier (Francia). "Per i pazienti eleggibili ai nuovi farmaci anti-amiloide, la genotipizzazione dell'APOE è ora raccomandata dalla FDA per un migliore monitoraggio degli effetti avversi indotti da queste terapie modificanti la malattia, a dimostrazione dell'importanza di test come il kit di genotipizzazione APO-Easy®"

Il kit di genotipizzazione APO-Easy è attualmente in fase di revisione da parte della FDA per l'approvazione IVD negli Stati Uniti, prevista per il 4Q-2024/1Q-2025.

Informazioni sul kit di genotipizzazione APO-Easy

Caratteristiche principali:

- Utilizza la qPCR con sonde marcate in modo fluorescente per una genotipizzazione di alta precisione, assicurando la rilevazione accurata degli alleli -ε2, -ε3 e -ε4.

- Offre una specificità e un'affidabilità del 100%, senza risultati falsi positivi o falsi negativi.

- Convalidato clinicamente attraverso studi multicentrici che hanno coinvolto circa 960 pazienti in sette Paesi con diverse patologie neurodegenerative, tra cui la malattia di Alzheimer (AD), il deterioramento cognitivo lieve (MCI), la demenza frontotemporale (FTD), la demenza a corpi di Lewy (LBD), la demenza da malattia di Parkinson (PDD), la degenerazione cortico-basale (CBD) e la paralisi sopranucleare progressiva (PSP).

Informazioni su Amoneta Diagnostics SAS

Amoneta Diagnostics è un'azienda biotecnologica francese che ricerca, sviluppa e qualifica biomarcatori innovativi per lo sviluppo di soluzioni diagnostiche nel campo delle malattie neurologiche, come il morbo di Alzheimer, per rivoluzionare l'assistenza ai pazienti e far progredire la medicina di precisione. L'azienda dispone di un ampio portafoglio di brevetti relativi ai biomarcatori del sangue, tra cui una nuova classe di RNA non codificanti come bersaglio diagnostico per l'AD e altri tipi di demenza (su cui si basano i prodotti MemoryLinc® e NeuroLINCs). Oltre al kit di genotipizzazione APO-Easy®, Amoneta ha sviluppato anche l'innovativo prodotto NeuroDeGene® , un pannello di sequenziamento mirato al DNA per il rilevamento di oltre 15.000 SNP (incluso APOE) e INDEL associati a 19 malattie neurodegenerative.

Per ulteriori informazioni sul kit di genotipizzazione APO-Easy® e sulle nostre soluzioni diagnostiche complete, visitate il sito www.amoneta-diagnostics.com o contattate apo-easy@firalis.com.