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Isolatori FPS Pharma OEB 7 per la prossima generazione di principi attivi ultra-potenti

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Il contenimento come catalizzatore dell'innovazione

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Con l’accelerarsi dell’innovazione farmaceutica, il settore si trova a un bivio cruciale.
L’emergere di nuove terapie, in particolare in oncologia, immunologia e nella gestione delle malattie croniche, ha dato il via a una nuova generazione di principi attivi (API) ultrapotenti con straordinaria attività biologica a dosaggi dell’ordine dei microgrammi o addirittura dei nanogrammi. Questi composti promettono risultati clinici rivoluzionari, ma presentano sfide senza precedenti in termini di sicurezza di produzione e contenimento. In questo contesto ad alto rischio, gli isolatori FPS Pharma OEB 6 e OEB 7 (ancora da definire formalmente) non sono semplici apparecchiature; rappresentano un cambiamento di paradigma nel contenimento farmaceutico.

La nuova esigenza di contenimento che emerge nell’era dell’ultra-potenza
La manipolazione di principi attivi altamente potenti (HPAPI) durante le prime fasi di sviluppo è irta di incertezze. I dati tossicologici sono spesso incompleti e stabilire un limite di esposizione professionale (OEL) definitivo può risultare impossibile in questa fase. Tuttavia, lo sviluppo e la produzione devono proseguire. Per colmare questa lacuna, le CDMO e i produttori farmaceutici stanno adottando strategie di contenimento basate sul rischio che danno priorità alla sicurezza degli operatori senza compromettere l’efficienza operativa. È qui che entra in gioco il concetto di OEB 7 di FPS Pharma. Tradizionalmente, l’OEB 6 è stato considerato il limite massimo per la classificazione in materia di salute sul lavoro. In genere, l’OEB 6 è definito come < 0,1 µg/m³, sebbene manchi una soglia inferiore chiaramente definita. Poiché l’OEB è una classificazione definita dall’azienda, FPS Pharma ha stabilito che l’OEB 6 copra un intervallo compreso tra 0,1 µg/m³ e 0,01 µg/m³. Data la crescente diffusione di molecole con OEL stimati nell’ordine dei nanogrammi a una cifra, o anche inferiori, FPS Pharma riconosce la necessità del settore di un nuovo livello di contenimento.

Sebbene il concetto di OEB 7 rimanga non ufficiale e l’armonizzazione normativa sia ancora in sospeso, non si tratta semplicemente di un’estensione numerica. Riflette un cambiamento nella progettazione, nel funzionamento e nella convalida di ambienti ad alto contenimento pronti per il futuro. Per questi motivi, FPS Pharma fissa l’OEB 7 a un livello di nanogrammi a una cifra (< 10 ng/m³).

La risposta di FPS Pharma: ingegneria per l’ignoto
FPS Pharma si è posizionata all’avanguardia di questa evoluzione tecnologica. I suoi isolatori di Classe-Divisione OEB 7 sono progettati per soddisfare obiettivi di prestazione di contenimento a un livello di nanogrammi a una cifra e inferiori, offrendo un livello superiore di protezione che anticipa la potenza delle terapie di domani. Questi sistemi non sono semplici disegni su carta: FPS Pharma li ha progettati, realizzati e installati, e i clienti di FPS Pharma li stanno utilizzando già oggi. Stanno garantendo vantaggi misurabili in termini di sicurezza ed efficienza nella produzione reale di HPAPI.

Un caso di studio degno di nota di FPS Pharma riguarda un produttore farmaceutico europeo che doveva affrontare una sfida significativa in materia di contenimento durante l’ampliamento del proprio stabilimento per la lavorazione di composti ultrapotenti con OEL stimati intorno a 1 ng/m³. I rischi erano evidenti: la movimentazione manuale delle polveri, i flussi di lavoro frammentati e i vincoli di spazio minacciavano sia la sicurezza che la produttività. Ciò che era necessario non era solo il contenimento, ma anche l’integrazione delle apparecchiature, la precisione e la scalabilità. FPS Pharma ha fornito un isolatore OEB 7 su misura che ha trasformato il loro approccio. Abbastanza compatto da adattarsi allo spazio esistente, l’isolatore era dotato di due reattori in vetro (da 25 L e 60 L) per lotti di dimensioni flessibili e un scale-up senza soluzione di continuità. Era dotato di un filtro-essiccatore Nutsche agitato (ANFD) integrato per la filtrazione, l’essiccazione e il dosaggio finale in ambiente chiuso, con sistemi di trasferimento chiusi e un sistema di pulizia. Questa soluzione su misura ha portato a una drastica riduzione dei tempi di pulizia e convalida. L’aggiunta di sistemi di controllo e di una camera di dosaggio di precisione con bilancia integrata ha consentito un dosaggio e un confezionamento accurati senza violare il contenimento. Dopo mesi di funzionamento, l’isolatore ha prodotto diversi lotti di HPAPI con livelli ottimali di qualità e sicurezza. Ma i vantaggi sono andati oltre il contenimento: i cicli di pulizia sono stati notevolmente abbreviati e i tempi di inattività sono stati ridotti grazie a un design ergonomico che ha permesso di completare l’intero processo all’interno di un unico isolatore, garantendo anche il comfort dell’operatore e la facilità di movimento. In definitiva, questa soluzione si è tradotta in una consegna più rapida del prodotto e in una riduzione dei costi operativi.

Il contenimento come catalizzatore dell’innovazione
Ciò che contraddistingue gli isolatori ad alto contenimento di FPS Pharma non è solo la loro prestazione, ma la loro filosofia di progettazione. Questi sistemi sono progettati partendo dal presupposto che il contenimento non sia un vincolo, ma un catalizzatore. Consentendo la manipolazione sicura di principi attivi ultra-potenti, aprono nuove possibilità nello sviluppo dei farmaci, permettendo ai produttori di esplorare nuovi tipi di chimica e di aumentare la produzione con fiducia. Questi isolatori personalizzati incorporano caratteristiche quali sistemi di trasferimento chiusi (RTP, SBV e altri), pulizia automatizzata (CIP/WIP), sterilizzazione in loco (SIP), monitoraggio in tempo reale, oltre a funzionalità avanzate quali sistemi robotizzati e a comando vocale. Ogni elemento è progettato per ridurre al minimo i rischi di contaminazione, massimizzare la precisione, ottimizzare l’efficacia operativa e garantire la conformità agli standard globali più rigorosi.

Uno sguardo al futuro: il ruolo dell’OEB 7 nella produzione futura
Man mano che il panorama farmaceutico continua a evolversi, la domanda di livelli più elevati di contenimento non potrà che intensificarsi. Che venga formalmente adottato in futuro come standard globale o utilizzato come classificazione interna, l’OEB 7 rappresenta l’impegno del settore verso la sicurezza proattiva, l’innovazione scientifica e l’eccellenza operativa. In un mondo in cui la potenza di un composto non può più essere prevista solo sulla base dei precedenti, disporre della giusta infrastruttura di contenimento non è facoltativo, ma è fondamentale per la sopravvivenza. Gli isolatori FPS Pharma sono più che semplici soluzioni tecniche: sono fattori strategici abilitanti. A questo punto l’unica domanda è: quale sarà il prossimo passo? A breve condivideremo le iniziative di ricerca e sviluppo su cui FPS Pharma si sta attualmente concentrando.