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Come certificare una scatola da spedizione isolata per la distribuzione di prodotti farmaceutici a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C

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Linee guida sui requisiti per i contenitori termici farmaceutici da trasporto con temperatura compresa tra 2 e 8 °C

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Una confezione indicata come “2–8 °C” non è automaticamente idonea per ogni medicinale, carico utile e percorso. Le prestazioni termiche dipendono dall’isolamento, dal refrigerante, dalla massa del carico utile, dalla disposizione all’interno della confezione, dalle condizioni iniziali, dall’esposizione ambientale e dai tempi di movimentazione.

La qualificazione fornisce prove documentate del fatto che una determinata configurazione di imballaggio sia in grado di mantenere l’intervallo richiesto secondo un profilo di prova approvato. Le operazioni devono quindi riprodurre tale configurazione in modo coerente.