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Lezioni tratte dall’incidente relativo alla diversione del semaglutide: garantire la sicurezza della catena del freddo farmaceutica con contenitori termici per il trasporto di grado medico

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Sia il surriscaldamento che il congelamento danneggiano i farmaci biologici; è necessario andare oltre i semplici imballaggi con schiuma e sacchetti di ghiaccio per garantire spedizioni mediche conformi e tracciabili

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Il caso del farmaco semaglutide di provenienza illecita mette in luce i rischi nascosti della catena del freddo a cui sono esposti i prodotti biologici sensibili alla temperatura: l’esposizione ad alte temperature compromette l’efficacia del farmaco, mentre i rischi di congelamento, spesso trascurati, derivanti da impacchi di ghiaccio posizionati in modo improprio causano anch’essi danni irreversibili alla struttura delle proteine. La sola durata del mantenimento del freddo non è sufficiente; sono altrettanto fondamentali una temperatura interna uniforme della scatola, dispositivi conformi alle normative e una tracciabilità end-to-end. Le scatole convenzionali in schiuma con sacchetti di ghiaccio sciolti non soddisfano gli standard normativi della catena del freddo farmaceutica, poiché mancano di un controllo termico preciso e di una registrazione della temperatura a prova di manomissione. Questo articolo presenta le scatole termiche mediche SuperCooler EPP-VIP, realizzate con involucri in EPP altamente resistenti agli urti combinati con pannelli isolanti sottovuoto a bassissima conduttività, abbinati a refrigeranti a cambiamento di fase e monitor di temperatura abilitati all’IoT. Il sistema offre tre funzionalità fondamentali: impedire l’ingresso di calore esterno, stabilizzare le zone di temperatura all’interno della scatola e garantire piena visibilità e tracciabilità della temperatura. Vengono delineate cinque regole obbligatorie di best practice per la logistica della catena del freddo in ambito medico: utilizzare attrezzature di imballaggio qualificate e conformi; eseguire un adeguato preraffreddamento ed evitare il contatto diretto tra i farmaci e le borse del ghiaccio; ridurre al minimo il tempo di permanenza con la scatola aperta; mantenere un allineamento uno a uno tra documenti di spedizione, registri di temperatura e codici di tracciabilità; oltre a protocolli di isolamento e segnalazione immediati ogni volta che si verificano deviazioni dalla catena del freddo. SuperCooler offre soluzioni complete per la catena del freddo passiva, conformi alle GSP, per gli operatori dei settori biotecnologico, farmaceutico e sanitario.