{{{sourceTextContent.title}}}

Il test diagnostico in vitro Lumipulse® G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) riceve l'autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA per la valutazione della malattia di Alzheimer negli Stati Uniti

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Il test, che ha ottenuto la Breakthrough Device Designation dalla FDA, è il primo test diagnostico in vitro autorizzato dalla FDA negli Stati Uniti per aiutare nella valutazione della malattia di Alzheimer e di altre cause di declino cognitivo.

{{{sourceTextContent.description}}}

MALVERN, Pa., USA - Fujirebio Diagnostics, Inc., una consociata consolidata di H.U. Group Holdings, Inc. ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso a De Novo l'autorizzazione alla commercializzazione del test diagnostico in vitro (IVD) Lumipulse® G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) dell'azienda per la valutazione della patologia β-Amyloid in pazienti in fase di valutazione per il morbo di Alzheimer (AD) e altre cause di declino cognitivo. Il test, che ha ottenuto la Breakthrough Device Designation dalla FDA, è il primo test diagnostico in vitro autorizzato dalla FDA negli Stati Uniti per aiutare nella valutazione del morbo di Alzheimer e di altre cause di declino cognitivo.

Il morbo di Alzheimer affligge più di cinque milioni di americani, un numero che si prevede di triplicare a quasi 14 milioni entro il 2050. È una delle principali cause di disabilità e morte, ma gli attuali metodi diagnostici sono limitati. L'AD si sviluppa nel corso di molti anni, molto prima che i sintomi siano evidenti, ma la mancanza di risultati diagnostici accessibili in molti pazienti che rimangono non diagnosticati fino a quando la malattia è ben avanzata, quando rimangono pochi interventi efficaci.

Una caratteristica chiave del MA è la presenza di placche β-amiloidi nel cervello. Le placche β-amiloidi sono ritenute contribuire alla perdita della funzione cognitiva che caratterizza il MA, ma valutare accuratamente la patologia amiloide è stato difficile. I clinici si sono affidati principalmente alle valutazioni cognitive, compresi i test di screening cognitivi standardizzati. Tuttavia, nelle prime fasi della malattia, una diagnosi di malattia di Alzheimer basata principalmente su test cognitivi ha dimostrato di essere errata in circa il 50-60% dei pazienti1. Il Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) offre un'alternativa all'attuale standard per la determinazione della patologia amiloidea, la tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello che è costosa, soggettiva, richiede tempo, inaccessibile a molti americani e spesso non coperta dall'assicurazione sanitaria.

Il test Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) è una misura accurata, minimamente invasiva e accessibile di β-Amyloid che può rilevare la formazione di placche amiloidi nelle prime fasi della malattia. È destinato all'uso in pazienti adulti di età pari o superiore a 55 anni che presentano un deterioramento cognitivo e che vengono valutati per il morbo di Alzheimer e altre cause di declino cognitivo. Il test β-Amyloid Ratio misura le concentrazioni di β-Amyloid 1-42 e β-Amyloid 1-40 nel CSF per calcolare un rapporto numerico come indicatore della presenza di placca β-Amyloid nel cervello.

"L'autorizzazione della FDA per il test Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) e l'imminente lancio negli Stati Uniti sono importanti pietre miliari nella campagna per trasformare il MA in una malattia gestibile", afferma Monte Wiltse, Presidente e CEO di Fujirebio Diagnostics, Inc. "I pazienti, i medici e le famiglie hanno ora un nuovo prezioso strumento per aiutare a identificare quegli individui i cui primi sintomi possono essere indicativi del MA, fornendo l'opportunità di adottare cambiamenti nello stile di vita e potenzialmente di accedere a nuove terapie volte a rallentare o fermare la progressione della malattia. L'autorizzazione della FDA per questo primo test IVD sui biomarcatori riflette il nostro continuo impegno a lavorare con la comunità sanitaria e i sostenitori del MA per ottenere progressi significativi contro questa malattia devastante"

William Hu, MD, PhD è capo della divisione di neurologia cognitiva alla Robert Wood Johnson Medical School e ricercatore principale dell'Hu Lab, che si concentra sulla ricerca di biomarcatori fluidi per il MA e altri disturbi neurodegenerativi. Il dottor Hu dice: "Lo sviluppo di test accurati per il MA utilizzando biomarcatori trovati nel CSF o in altri fluidi corporei è un requisito se vogliamo fare progressi reali contro questa malattia temuta. L'importanza della diagnosi precoce nel MA è ampiamente riconosciuta, ma fino ad ora, non c'è stato alcun test approvato per i biomarcatori a disposizione di medici e pazienti. L'autorizzazione della FDA per il test Fujirebio β-Amyloid Ratio è un progresso significativo che segna l'avvento di una nuova era, facilitando studi clinici più efficienti per nuove terapie di AD e consentendo ai pazienti e ai loro medici di prendere decisioni più informate e di agire molto prima nel processo della malattia"

Il test Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) non è inteso come screening o test indipendente per diagnosticare il MA. I risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche del paziente. Il test viene analizzato sul sistema LUMIPULSE G1200 di Fujirebio, completamente automatizzato, che è disponibile nei laboratori clinici di tutta la nazione.

Informazioni su Fujirebio Diagnostics, Inc.

Fujirebio Diagnostics, Inc., una società interamente controllata da H.U. Group Holdings, Inc. e Fujirebio Holdings, Inc., è la prima società di diagnostica del cancro e il leader del settore dei test sui biomarcatori del cancro. L'azienda è stata pioniera e ha introdotto il test CA125, il primo biomarcatore del cancro ovarico approvato dalla FDA, oltre 25 anni fa. Fujirebio Diagnostics è specializzata nello sviluppo clinico, nella produzione e nella commercializzazione di prodotti diagnostici in vitro per la gestione degli stati patologici umani, con particolare attenzione all'oncologia. Per ulteriori informazioni su Fujirebio Diagnostics, chiamare +1 610-240-3800 o visitare il sito www.fujirebio.com. H.U. Group Holdings, Inc. (precedentemente nota come Miraca Holdings Inc.) è una società quotata alla Borsa di Tokyo - TYO: 4544.

Riferimenti

1. Schneider, Julie A. Arvanitakis, Z. Leurgans, S.E. Bennet DA. La neuropatologia della probabile malattia di Alzheimer e il deterioramento cognitivo lieve. Ann Neurol. 2009;66(2):200-208. doi:10.1002/ana.21706.

2. Gobom J, Parnetti L, Rosa-Neto P, et al. Validazione del test immunologico automatizzato LUMIPULSE per la misurazione dei biomarcatori principali dell'AD nel liquido cerebrospinale. Clin Chem Lab Med. 2022;60(2):207-219. doi:10.1515/cclm-2021-0651.