Fujirebio presenta alla FDA la domanda di autorizzazione per il test diagnostico in vitro Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio come ausilio per l'identificazione dei pazienti con patologia amiloide associata alla malattia di Alzheimer

Si prevede che sarà il primo diagnostico in vitro a base di sangue disponibile in commercio per i pazienti che vengono valutati per la malattia di Alzheimer negli Stati Uniti.

MALVERN, PA, USA, e TOKYO, GIAPPONE, 25 settembre 2024 - Fujirebio ha annunciato oggi che la sua consociata interamente controllata Fujirebio Diagnostics, Inc. ha depositato presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense il suo test diagnostico in vitro (IVD) Lumipulse® G pTau 217/β-Amiloide 1-42 Plasma Ratio. Il nuovo test sul plasma dovrebbe essere il primo test IVD su base ematica disponibile in commercio negli Stati Uniti per contribuire alla valutazione della malattia di Alzheimer (AD). Il Lumipulse G pTau 217/β-amiloide 1-42 Plasma Ratio, che ha ricevuto la Breakthrough Device Designation dalla FDA, è un test IVD che utilizza le concentrazioni misurabili di pTau 217 e β-amiloide 1-42 presenti nel plasma umano. Il test combina queste concentrazioni in un rapporto numerico di pTau 217/β-amiloide 1-42 per identificare i pazienti con patologia amiloide associata all'AD. si ritiene che la patologia delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello contribuisca alla perdita delle funzioni cognitive che caratterizza l'AD.

L'AD è una condizione devastante che affligge più di 6 milioni di americani ed è una delle principali cause di disabilità e morte. L'accesso a strumenti diagnostici affidabili è attualmente limitato. La diagnosi comporta una serie di misure soggettive e procedure costose o invasive, come la tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide e gli esami del liquido spinale cerebrale (CSF). Di conseguenza, molti pazienti non ricevono la diagnosi prima che la malattia sia avanzata, limitando i benefici delle opzioni terapeutiche disponibili.

Il test Lumipulse pTau 217/β-amiloide 1-42 Plasma Ratio utilizza il sistema completamente automatizzato Lumipulse G1200 di Fujirebio, ampiamente disponibile nei laboratori clinici di tutti gli Stati Uniti. Il nuovo test integra il Lumipulse G β-amiloide Ratio (1-42/1-40), autorizzato dalla FDA per l'uso nel liquor nel maggio 2022.

"La mancanza di una diagnostica efficace e accessibile per l'AD contribuisce alla sua diagnosi tardiva e al trattamento inadeguato", afferma Monte Wiltse, Presidente e CEO di Fujirebio Diagnostics, Inc. "Abbiamo progettato il nostro test Lumipulse G pTau 217/β-Amiloide 1-42 plasmatica per aiutare i medici e i pazienti con segni e sintomi di declino cognitivo a ottenere una diagnosi di MA molto prima, quando gli interventi sono più efficaci. Una diagnosi precoce e accurata faciliterà anche lo sviluppo di nuove terapie farmacologiche, che sono urgentemente necessarie dato che la prevalenza dell'AD aumenta con il rapido invecchiamento della popolazione mondiale. Nell'ambito del nostro impegno a livello mondiale per migliorare la diagnosi e il trattamento dell'AD, Fujirebio sta sviluppando ulteriori test, che aumenteranno la disponibilità di strumenti diagnostici e amplieranno le basi per un trattamento precoce e più efficace."

Informazioni su Fujirebio

Fujirebio, società del gruppo H.U. Group Holdings Inc., è un leader globale nel campo dei test diagnostici in vitro (IVD) di alta qualità. Vanta oltre 50 anni di esperienza nella concezione, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione a livello mondiale di robusti prodotti IVD.

Fujirebio è stata la prima azienda a sviluppare e commercializzare biomarcatori del liquor con il marchio Innogenetics oltre 25 anni fa. Fujirebio rimane l'unica azienda con una gamma così completa di test manuali e completamente automatizzati per le malattie neurodegenerative e collabora costantemente con organizzazioni ed esperti clinici di tutto il mondo per sviluppare nuovi percorsi per strumenti diagnostici neurodegenerativi più precoci, semplici e completi. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito www.fujirebio.com/alzheimer.

Informazioni su Fujirebio Diagnostics, Inc.

Fujirebio Diagnostics, Inc. è una società interamente controllata da Fujirebio Holdings, Inc. ed è la prima azienda di diagnostica oncologica e leader nel settore dei test sui biomarcatori tumorali. L'azienda è stata pioniera e ha introdotto il test CA125, il primo biomarcatore del cancro ovarico approvato dalla FDA, oltre 25 anni fa. Fujirebio Diagnostics è specializzata nello sviluppo clinico, nella produzione e nella commercializzazione di prodotti diagnostici in vitro per la gestione degli stati patologici umani, con particolare attenzione all'oncologia. Per ulteriori informazioni su Fujirebio Diagnostics, chiamare il numero +1 610-240-3800 o visitare il sito www.fujirebio.com.

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Chris Dague

Fujirebio Diagnostics, Inc.

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