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NUOVI REQUISITI PER GLI STRUMENTI DI PROVA PER LA TECNOLOGIA MEDICA

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SITUAZIONE ATTUALE

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L'uso degli strumenti di misura può essere descritto in generale come segue: I dispositivi di misura o gli strumenti di misura sono utilizzati per determinare grandezze geometriche o fisiche. Nel corso della misurazione, di solito forniscono un'indicazione quantitativa della grandezza da misurare mediante una scala o un display numerico. Questa indicazione, cioè il valore misurato, è specificata come il prodotto di un valore numerico e di un'unità di misura. I metodi di misura utilizzati come base fondamentale sono specificati nella sezione Tecnologia di misura. Le caratteristiche generali degli strumenti di misura conformi alla norma DIN 1319-1 sono elencate nella sezione Strumenti di misura. Al posto di un display leggibile, uno strumento di misura può anche generare un segnale (nella maggior parte dei casi un segnale elettrico), oppure può memorizzare i dati elettronicamente o su carta (ad esempio come strumento o modulo di registrazione).

Il termine apparecchiatura di misura è definito nella norma DIN 1319, "Fondamenti di metrologia", come "l'insieme di tutti gli strumenti di misura e dei dispositivi aggiuntivi per ottenere un risultato di misura", e nel caso più semplice consiste in un singolo strumento di misura.

Gli strumenti di misura per l'esecuzione di misurazioni appartengono generalmente alla categoria delle apparecchiature di misura. Se vengono utilizzati per il collaudo, sono anche definiti apparecchiature di prova secondo la norma DIN 1319-2.

Gli strumenti di misura possono non funzionare correttamente e i valori misurati possono includere deviazioni di misura, per le quali è necessaria una compensazione o la cui entità deve essere stimata. Strumenti di misura particolarmente accurati possono essere utilizzati per la taratura, la regolazione o la verifica di altri strumenti di misura (vedere anche Monitoraggio degli strumenti di misura). L'incertezza di misura può essere specificata per i valori accertati.

Al di là di questi requisiti che rimangono validi per gli strumenti di misura, i cambiamenti nelle normative pertinenti hanno portato allo sviluppo di caratteristiche e funzionalità degli strumenti di prova che modificano l'uso quotidiano, consentono l'adattamento alle norme e ai regolamenti esistenti e contribuiscono a semplificare le operazioni degli utenti.

Oltre all'uso di concetti operativi intuitivi, sono state introdotte sequenze di test automatiche e display grafici. Gli utenti devono essere in grado di utilizzare gli strumenti di prova di ultima generazione senza dover ricorrere a una documentazione completa.

L'influenza dei nuovi sviluppi del mercato non può essere negata nemmeno per quanto riguarda l'aspetto estetico. Gli strumenti di prova di oggi sono più compatti e leggeri, robusti e adattati al meglio alle rispettive applicazioni. Mentre in passato venivano utilizzate custodie in metallo, la plastica si è ora affermata nel campo degli strumenti di misura.

NUOVI STANDARD

Nulla influenza lo sviluppo di nuovi strumenti di prova più delle modifiche alle norme e ai regolamenti. Se sono richieste nuove procedure di prova o se i valori limite sono cambiati, di solito è necessario adattare gli strumenti di prova associati.

Negli ultimi anni, nello sviluppo di strumenti di prova e software di prova si è sempre tenuto conto delle nuove norme.

Ad esempio, nel campo della sicurezza elettrica, il panorama degli strumenti di prova è cambiato in modo significativo con l'introduzione della norma IEC 62353.

La progettazione di dispositivi medici tecnici deve soddisfare i requisiti dello standard armonizzato 60601, come specificato dalla IEC e adottato da tutti i Paesi membri della IEC. Questo standard definisce tutti i criteri per la produzione di prodotti ritenuti sicuri dal punto di vista elettrico e meccanico e che riducono il rischio di danni in modo tale da non mettere a rischio né i pazienti né gli operatori. Tutti i test per la sicurezza elettrica dei dispositivi medici elettrici possono essere suddivisi in due categorie:

Protezione dell'operatore - Protezione degli operatori e di altro personale contro i rischi per la salute derivanti da dispositivi medici difettosi (ad esempio, il rischio di scosse elettriche)

Protezione del paziente - Protezione dei pazienti contro i rischi per la salute (ad esempio, il rischio di scosse elettriche)

In passato, alcune parti di questo standard sono state utilizzate anche per le prove periodiche durante la durata d'uso prevista per l'apparecchiatura.

L'obiettivo della norma IEC 62353 è quello di fornire uno standard uniforme per garantire procedure sicure e ridurre la complessità dei test in conformità alla norma IEC 60601-1. Tutti i test si basano su prove in conformità alla norma IEC 60601-1. Tutti i test si basano su quelli previsti dalla IEC 60601, ma numerosi aspetti sono stati eliminati per migliorare la sicurezza e la funzionalità. Mentre in passato i dispositivi sottoposti a test venivano sottoposti a prove distruttive, oggi ciò non è più necessario. La corrente di prova dei conduttori di protezione è stata ridotta da 25 A secondo la norma IEC 60601 a un valore compreso tra 200 mA e 1 A secondo la norma IEC 62353. Di conseguenza, i rispettivi strumenti di prova possono essere più piccoli e compatti.

DISPLAY GRAFICI E TOUCHSCREEN

Mentre i display alfanumerici erano la dotazione standard degli strumenti di prova più vecchi, gli strumenti di prova multifunzionali di oggi richiedono l'uso di display grafici. Sempre più spesso vengono inserite schermate di aiuto per l'esecuzione di un'ampia gamma di test diversi. Ciò consente all'utente di controllare due volte l'impostazione del test.

È facile e veloce determinare se il dispositivo in esame è stato collegato correttamente. I display alfanumerici non sono adatti a visualizzare queste informazioni più complesse. Per quanto riguarda la programmazione, la rappresentazione del contenuto del display costituisce la principale differenza tra i due tipi di display.

Per quanto riguarda la programmazione, la rappresentazione del contenuto del display costituisce la principale differenza tra i due tipi di display.

Ad esempio, la memoria del controller LCD per i display alfanumerici contiene i codici ASCII per i singoli caratteri di un set di caratteri fisso. Vantaggio: per leggere un carattere è sufficiente scrivere un solo byte nella cella di memoria corrispondente. Tuttavia, non sono possibili rappresentazioni grafiche diverse dal set di caratteri solitamente fisso. L'aspetto dei caratteri non può essere modificato e non è possibile selezionare attributi del testo come dimensione, grassetto e corsivo.

Al contrario, i display con capacità grafica dispongono di una memoria immagine in cui ogni singolo pixel è rappresentato. I vantaggi sono evidenti. È possibile visualizzare qualsiasi elemento grafico desiderato, come immagini e loghi. La lettura di caratteri proporzionali altamente leggibili, o anche di testi con attributi diversi, non è un problema. D'altra parte, questo significa anche che il testo e gli elementi grafici vengono trasferiti alla memoria del display come rappresentazioni di pixel, il che richiede un software più complesso e un maggior numero di operazioni di calcolo.

Gli strumenti di prova odierni sono dotati di display a colori con capacità grafica. Ciò consente l'uso aggiuntivo di vari colori per la visualizzazione dei processi e dei risultati di misura. In questo modo l'utente ha la possibilità di operare in modo semplice e intuitivo. L'utilizzo di display grafici a colori per la visualizzazione è incentivato dalla crescente richiesta di facilità d'uso: i dati di misura possono essere presentati graficamente e la sequenza di misurazione può essere visualizzata.

L'equipaggiamento del display con un touchscreen fornisce allo strumento di misura un'interfaccia utente intuitiva. Il vantaggio di un display touchscreen è la possibilità di creare interfacce utente ergonomiche e facili da usare, che possono essere facilmente adattate con l'aiuto di un software quando l'applicazione cambia, senza la necessità di modifiche hardware complesse e costose che comportano costi aggiuntivi.

L'uso del vetro tattile rende necessaria la conversione dei valori delle coordinate lette nelle coordinate dei pixel del display sottostante. Molte funzioni tattili richiedono anche una semplice base temporale per distinguere il tempo prima e dopo il tocco dello schermo (ad esempio, quando si preme un "pulsante"). Gli elementi operativi sono visualizzati sul display, quindi c'è una stretta correlazione tra le funzioni del display e quelle del touch glass.

Un touchscreen è un dispositivo combinato di input/output in cui la sequenza di programmi di un dispositivo tecnico può essere controllata direttamente toccando parti di un'immagine. I dettagli tecnici dell'input di comando sono invisibili all'utente, che ha così l'impressione di controllare lo strumento di prova direttamente con il dito. L'immagine, resa sensibile al tocco dal touchpad (sopra o sotto), può essere generata in diversi modi.

Invece di controllare il puntatore con l'aiuto di un mouse o di un dispositivo simile, è possibile utilizzare un dito o una penna stilo. Un breve tocco sullo schermo è analogo a un clic del mouse. Le operazioni di trascinamento possono essere eseguite trascinando il dito o lo stilo sul touchscreen. Alcuni sistemi possono elaborare due o più tocchi simultanei che fungono da comandi (multi-touch), ad esempio per ruotare o scalare gli elementi visualizzati. Il termine multi-touch viene solitamente utilizzato anche in relazione alla capacità del sistema di riconoscere i gesti (ad esempio, il passaggio del dito).

FUNZIONAMENTO INTUITIVO

"Gli strumenti di prova dovrebbero essere così facili da usare da non richiedere istruzioni per l'uso": nel frattempo questa è una richiesta molto comune e i concetti di funzionamento intuitivo vengono introdotti sempre più spesso per i nuovi strumenti di prova.

La lettura di un manuale d'uso ha poco o nulla a che fare con l'interazione intuitiva. Per le funzioni di base non dovrebbero essere necessarie istruzioni. Soprattutto per gli strumenti di misura di ultima generazione, che offrono una moltitudine di funzioni, il funzionamento diventa inevitabilmente sempre più complesso. Con l'aumentare della complessità, diventa sempre più difficile organizzare l'intero sistema in modo che tutte le sue funzioni possano essere utilizzate in modo intuitivo.

Per promuovere l'uso intuitivo degli strumenti di misura e di prova si ricorre a interfacce utente ergonomiche, menu contestuali, procedure guidate intelligenti e persino alla guida interattiva. Purtroppo, spesso la funzionalità di uno strumento di misura non è immediatamente evidente all'utente, per cui la lettura delle istruzioni e la relativa curva di apprendimento sono inevitabili. Tuttavia, sono già disponibili esempi che dimostrano come i concetti operativi e gli elementi di controllo possano essere migliorati per favorire un funzionamento intuitivo.

La presentazione di tutte le funzioni possibili su un display grafico combinato con un pannello sensibile al tocco, a colori e con un funzionamento semplice e autoesplicativo, è l'obiettivo degli ultimi sviluppi per gli strumenti di prova.

SEQUENZE DI TEST AUTOMATICHE

I test in conformità agli standard e alle normative esistenti seguono solitamente lo stesso schema più volte. Le singole fasi vengono messe in fila una dopo l'altra e vengono svolte dall'utente. Questo compito è facilitato da sequenze di test automatizzate che l'utente può impostare personalmente con l'aiuto di un editor di sequenze o che possono essere selezionate da sequenze di test esistenti memorizzate nel dispositivo.

Le fasi di test possono essere sequenziate in modo semplice e comodo mediante drag and drop, trasferite dal PC al tester e salvate come sequenza separata.

Quando si tratta di strumenti di test di alta qualità, ad esempio per testare i generatori HF utilizzati in elettrochirurgia, anche le sequenze di test più complesse, con un massimo di 150 fasi di test, sono combinate con istruzioni dell'utente o sottofasi eseguite automaticamente. Questi strumenti consentono di valutare automaticamente i risultati dei test per verificarne la conformità alle tolleranze standard. I rapporti di prova richiesti dalla legge vengono poi generati automaticamente sulla base di questi risultati e resi disponibili per la stampa o il salvataggio. I valori di prova vengono trasferiti automaticamente, o se lo si desidera manualmente, al software di gestione delle apparecchiature esistente. Il software emette promemoria per le scadenze dei test in corso.

PLASTICHE ANTIBATTERICHE

La crescita di microbi sulle superfici è solitamente un effetto indesiderato. La colonizzazione delle superfici con microrganismi costituisce un rischio igienico (ad esempio negli ospedali e nelle strutture pubbliche), compromette le prestazioni delle superfici (ad esempio a causa della corrosione) e può causare un pericoloso deterioramento degli alimenti. Le infezioni svolgono un ruolo particolare nel campo della sanità. Le infezioni che ritardano la guarigione o sono pericolose per la vita possono essere causate negli ospedali da microrganismi patogeni che dimostrano sempre più spesso una ridotta reattività agli antibiotici (infezioni nosocomiali). Ogni anno in Europa sono attesi circa 1,75 milioni di pazienti affetti da infezioni nosocomiali gravi.

Di conseguenza, viene attribuita grande importanza alla prevenzione delle infezioni che potrebbero diffondersi negli ospedali. In questo contesto, la disponibilità di materiali poco costosi con una potente efficacia antimicrobica sta diventando sempre più importante.

Le sostanze che creano un ambiente ostile per i microrganismi, anche sulle superfici, vengono continuamente sviluppate e rese più facilmente disponibili. I primi strumenti di prova con proprietà antimicrobiche o antibatteriche sono stati introdotti alla fine del 2015 per l'uso nell'industria sanitaria, farmaceutica e alimentare.

In generale, si distingue tra materiali passivi sui quali la colonizzazione microbica è impedita solo dalla struttura della superficie.

I materiali antimicrobici attivi, invece, contengono componenti biocidi che attaccano i microrganismi a livello della parete cellulare, del metabolismo o del genoma.

Bibliografia

[1] Wikipedia, l'enciclopedia libera

[2] DIN 1319-1:1995-01, Fondamenti di metrologia - Parte 1: Terminologia di base

[3] DIN 1319-4, Fondamenti di metrologia - Parte 4: Valutazione delle misure

[4] DIN EN ISO 9241-302, Ergonomia dell'interazione tra uomo e sistema

[5] IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012

[6] IEC DIN EN 62353 VDE 0751-1:2008-08, Apparecchiature elettromedicali

[7] ISO, 9241. Norma EN ISO 9241, Interfacce utente di sistemi interattivi

[8] ISO/TC 159

Associazione internazionale di ergonomia (AIE)

[9] CEN/TC 122, "Ergonomia"