SPERIMENTAZIONE DI GENERATORI CHIRURGICI AD ALTA FREQUENZA IN MEDICINA

TEST DELLE FUNZIONI E MISURAZIONE DELLA CORRENTE DI DISPERSIONE SECONDO IEC 60601 E IEC 62353

LA CHIRURGIA HF NEL CAMPO DELLA MEDICINA

Durante la chirurgia ad alta frequenza (di seguito denominata chirurgia HF), la corrente alternata ad alta frequenza viene fatta passare attraverso il corpo umano per danneggiare o tagliare selettivamente i tessuti grazie al calore che ne deriva. La diatermia o elettrocauterizzazione (dal greco kaustos per "bruciato") è un metodo chirurgico per tagliare le strutture tissutali o per rimuovere interamente il tessuto corporeo (cauterizzazione) utilizzando un elettrocauterizzatore. Un vantaggio significativo rispetto alle tecniche di incisione convenzionali con bisturi è che l'emorragia può essere arrestata contemporaneamente all'incisione, sigillando i vasi interessati. I dispositivi utilizzati a questo scopo sono noti anche come bisturi elettrici.

Quando si asportano tumori maligni, l'uso di un bisturi elettrico vicino al tumore dovrebbe essere evitato perché il patologo non è in grado di valutare le superfici di taglio bruciate e quindi non può determinare se il tumore è stato completamente rimosso (in sano).

L'elettrochirurgia HF si basa sulla legge di Joule. Quando la corrente elettrica attraversa il corpo umano si verificano tre effetti diversi:

- Stimolazione nervosa

- Elettrolisi

- Calore di Joule

Il calore viene sfruttato nella chirurgia ad alta frequenza. L'elettrolisi e la stimolazione nervosa si verificano solo in misura minima con la corrente alternata ad alta frequenza.

DEFINIZIONE E FUNZIONE

L'elettrocauterizzazione genera calore facendo passare l'elettricità attraverso un filo.

Nel caso dell'elettrochirurgia, il calore viene generato facendo passare la corrente attraverso il tessuto del corpo umano tramite due elettrodi.

L'elettrochirurgia è spesso chiamata diatermia, che deriva dal greco e significa "riscaldare attraverso":

Dia - attraverso

Therme - calore

L'effetto termico è innescato dalla corrente alternata ad alta frequenza con frequenze comprese tra 300 kHz e 2 MHz. Una potenza elettrica fino a 400 W viene applicata al tessuto da trattare, dove si verificano effetti termici dovuti alla resistenza del tessuto. Il grado di riscaldamento dipende dalla resistenza del tessuto, dal tempo di esposizione e dalla densità di corrente. Maggiore è la resistenza specifica del tessuto, maggiore è la potenza assorbita.

L'elettrobisturi monopolare è il più comune, nel qual caso il corpo del paziente completa il circuito. L'elettrodo attivo (b) si trova nel sito chirurgico, rappresentato da una piccola sonda di puntura. L'alta densità di corrente sulla punta genera un calore intenso (la densità di corrente è massima sulla punta di un ago). L'elettrodo di ritorno (a) ha una superficie maggiore e si trova in un altro punto del paziente (bassa densità di corrente).

L'elettrochirurgia bipolare viene eseguita sul sito chirurgico per mezzo dell'elettrodo attivo e di quello di ritorno, solitamente rappresentati da pinze.

Il tessuto tra gli elettrodi completa il circuito, creando così un percorso di conduzione nel sito chirurgico. Non è necessario un elettrodo di ritorno per il paziente. Va notato che la corrente scorre in entrambe le direzioni.

FORME D'ONDA

L'elettrochirurgia lavora con frequenze ben superiori alla soglia di depolarizzazione di 10 kHz. In questo modo si evita un'eccessiva stimolazione neuromuscolare e l'elevato rischio di scosse elettriche dovute al flusso di corrente e si elimina la possibilità di disfunzioni neuromuscolari e cardiache.

Esistono tre tipi di forme d'onda: corrente di taglio, di coagulazione e di miscela.

La corrente di taglio utilizza una forma d'onda pura e ininterrotta con un'elevata potenza media e un'alta densità di corrente. La corrente di coagulazione comporta raffiche intermittenti di onde sinusoidali attenuate. La corrente di miscelazione comporta una modifica del duty cycle e funziona con tensioni intermedie tra quelle della corrente di taglio e di coagulazione.

Durante la produzione, i produttori di apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza devono attenersi alle rigorose condizioni di progettazione stabilite dalla norma IEC 60601-2-2. In questo modo si garantisce che l'apparecchiatura sia sicura per gli operatori e i pazienti e che siano escluse lesioni e danni in caso di utilizzo corretto. I test periodici sulle prestazioni e sulla sicurezza sono richiesti a intervalli regolari, in genere ogni 6-12 mesi.

I test comprendono in genere

- Ispezione visiva

- test di sicurezza elettrica a bassa frequenza, compresa la corrente di dispersione fino a 1 kHz

- Test della potenza di uscita a diversi livelli per vari carichi (curve di carico)

- misurazione della corrente di dispersione ad alta frequenza

- Test dell'elettrodo di ritorno del paziente e suo monitoraggio

Di norma, gli strumenti di prova per le apparecchiature elettrochirurgiche devono essere in grado di eseguire una serie di funzioni. Oltre alle misure necessarie, sono necessarie anche sequenze di test automatiche. La simulazione di un'ampia varietà di tipi di pazienti e la generazione automatica di scenari di errore consentono di testare in modo completo una vasta gamma di funzioni e di aspetti della sicurezza

e aspetti di sicurezza. Gli analizzatori ESU possono essere utilizzati per testare i sistemi di monitoraggio della qualità dei contatti, sia automaticamente che manualmente.

MISURAZIONE DELLA POTENZA

Secondo la norma IEC 60601-2-2, quando si testano apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza è necessario misurare più resistenze di carico in funzione della potenza di uscita, in modo da poter registrare le cosiddette curve di potenza.

Si consiglia di eseguire i test con almeno cinque diverse resistenze di carico esterne.

Uscite monopolari:

100, 200, 500, 1000 e 2000 Ω

Uscite bipolari

10, 50, 200, 500 e 1000 Ω

Di norma, a questo scopo si utilizzano resistenze esterne di precisione (tolleranza dell'1%) e un trasformatore di corrente toroidale a banda larga.

Il trasformatore di corrente rileva la corrente HF e indica una tensione di uscita proporzionale ad essa. La corrente viene convertita in un rapporto predefinito e trasferita all'analizzatore ESU. L'analizzatore ESU visualizza sullo schermo del monitor dati di misura quali corrente, tensione, potenza, tensione di picco e fattore di cresta. Il fattore di cresta, noto anche come fattore di picco, descrive il rapporto tra il valore di picco e il valore RMS di una grandezza alternata.

VERIFICA DELL'ELETTRODO NEUTRO / REM

Il cosiddetto elettrodo neutro in configurazione split garantisce che il generatore elettrochirurgico attivi un allarme e/o riduca la potenza di uscita in caso di contatto insufficiente o nullo.

Tramite una decade di resistenza interna o esterna si possono simulare diversi valori: dal cortocircuito dell'elettrodo neutro con 5-15 Ω fino all'interruzione o al cattivo contatto dell'elettrodo neutro con meno di circa 200 Ω.

La verifica del corretto funzionamento dei sistemi di monitoraggio della qualità dei contatti nelle apparecchiature chirurgiche HF è una parte molto importante dei test per proteggere i pazienti dalle lesioni.

MISURAZIONE DELLA CORRENTE DI DISPERSIONE IN ALTA FREQUENZA

A frequenze superiori a 400 kHz, la corrente elettrica tende a disperdersi e può passare dall'elettrodo attivo attraverso un isolante a un altro conduttore vicino. Questo effetto è noto come accoppiamento capacitivo e può portare a una riduzione della funzionalità e a possibili lesioni del paziente. L'accoppiamento si verifica quando l'energia HF induce un percorso di corrente secondario e non intenzionale attraverso una superficie conduttiva. Questi materiali conduttivi non sono necessariamente parti conduttrici del dispositivo, ma piuttosto, ad esempio, tessuti umani.

Il test della corrente di dispersione ad alta frequenza misura la corrente di dispersione ad alta frequenza in varie configurazioni di test e confronta i risultati con un valore di accettazione/rifiuto selezionato dall'utente quando si utilizza un analizzatore elettrochirurgico.

Corrente di dispersione 1: questo test di corrente di dispersione da elettrodo attivo a terra è specificato dalla IEC e viene utilizzato per verificare la corrente di dispersione HF a terra all'uscita isolata di un generatore elettrochirurgico di tipo CF utilizzando un singolo cavo attivo o neutro.

Corrente di dispersione 2: questo test di corrente di dispersione per i dispositivi a terra di tipo BF (carico tra gli elettrodi) viene utilizzato per testare la corrente di dispersione HF a terra sull'uscita a terra di un generatore elettrochirurgico di tipo BF utilizzando l'uscita attiva.

Corrente di dispersione 3: questo test di corrente di dispersione per dispositivi con messa a terra di tipo BF (carico dall'elettrodo attivo a terra) viene utilizzato per verificare la corrente di dispersione HF a terra sull'uscita a terra di un generatore elettrochirurgico di tipo BF utilizzando l'uscita attiva.

Questi test sono conformi ai requisiti specificati nella norma IEC 601.2.2, figura 104 nella sezione 19.101b e nella sezione 19.102, su cui si basa anche la norma ANSI/AAMI HF18-2001.