Il tampone nasale Singclean COVID-19 Antigen Test Kit (oro colloidale) è ora incluso nell'elenco comune dell'UE!

Il 5 ottobre 2022, il tampone nasale Singclean COVID-19 Antigen Test Kit (oro colloidale) è incluso nell'elenco comune dell'UE!

Con il continuo sviluppo di Covid-19 e l'infuriare di nuovi ceppi mutanti nel mondo, la domanda di reagenti di rilevamento Covid-19 nel mercato internazionale è forte e il Covid-19 Antigen Test Kit è diventato il "nuovo favorito" per esportare.

In tale contesto, nel maggio 2021 il CSS (comitato per la sicurezza sanitaria) ha istituito un gruppo di lavoro tecnico sui test diagnostici COVID-19 per esaminare la proposta relativa ai produttori nazionali di COVID-19 dell'UE e a quelli che devono essere inclusi nell'elenco comune dell'UE di Test dell'antigene.

Il documento richiede che le condizioni per l'inclusione nell'elenco generale dei test rapidi per l'antigene COVID-19 siano:

1. Portare il marchio CE;

2. Soddisfare i requisiti minimi di prestazione: sensibilità>90%, specificità>97%;

3. Convalidato per l'uso con COVID-19 in almeno uno Stato membro, fornendo dettagli sui metodi e sui risultati di questi studi di convalida, come il tipo di campioni utilizzati per la convalida, l'ambiente in cui sono stati valutati i test e, ove richiesto, criteri di sensibilità o altri aspetti degli indicatori di performance possono essere soddisfatti.

Allo stesso tempo, affinché i risultati del test rapido dell'antigene siano reciprocamente riconosciuti tra gli Stati membri, l'Health Safety Committee (HSC) ha chiarito che almeno 3 Stati membri avrebbero dovuto verificare e utilizzare nella pratica un test rapido dell'antigene nell'elenco comune di cui sopra, allora il Solo i risultati del test possono essere riconosciuti reciprocamente. Ne deriva la cosiddetta EU HSC Mutual Recognition List (Mutual Recognition List).

Grazie al nostro rigoroso sistema di controllo della qualità e all'esperto team di registrazione, siamo onorati di essere considerati affidabili e inclusi nell'elenco Eu Common!.

Singclean COVID-19 Antigen Test Kit (oro colloidale) Tampone nasale

Elenco comune dell'UE - https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446

Uso previsto

Il kit per il test COVID-19 (metodo dell'oro colloidale) è un test immunocromatografico in fase solida per il rilevamento rapido e qualitativo degli antigeni del nuovo coronavirus 2019 nella cavità nasale umana

CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE:

1. Sensibilità clinica, specificità e accuratezza

I risultati del kit di test COVID-19 (metodo dell'oro colloidale) sono stati confrontati con i risultati dei test RT-PCR per SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale. In questo studio sono stati testati un totale di 499 campioni di cavità nasali. I campioni clinici COVID-19 contengono campioni di individui con sintomi entro 7 giorni. I risultati del reagente del test e del reagente di controllo sono stati entrambi 350 campioni negativi e 149 campioni positivi. La sensibilità e la specificità calcolate erano valide in questo studio.