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Singclean Medical ottiene la certificazione CE MDR dell’UE per il gel medico a base di acido ialuronico sodico

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Scopri l’iniezione di acido ialuronico sodico certificata CE MDR di Singclean Medical per le articolazioni ossee, che soddisfa la domanda globale di iniezioni di acido ialuronico nel ginocchio e di viscosupplementazione.

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HANGZHOU, Cina – Settembre 2026 – Singclean Medical ha raggiunto un importante traguardo nel proprio sviluppo internazionale nel settore dei dispositivi medici ortopedici con l’ottenimento della certificazione CE ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 per il proprio gel medico a base di acido ialuronico sodico per ossa e articolazioni.

La certificazione segna un importante passo avanti per il portafoglio di prodotti ortopedici di Singclean Medical e dimostra ulteriormente l’impegno dell’azienda nel soddisfare i rigorosi requisiti normativi e di qualità internazionali.

Il certificato CE è stato consegnato di persona dalla sig.ra Eftang, Cathrine Norstad, responsabile della revisione clinica presso la sede centrale di DNV, al sig. Sun Weiqing, direttore generale di Singclean Medical, rappresentando un momento significativo nella continua espansione di Singclean Medical nei mercati internazionali regolamentati.

La certificazione appena ottenuta riveste particolare importanza nel campo dei prodotti ortopedici a base di acido ialuronico.

Secondo Singclean Medical, si tratta del primo certificato CE MDR per prodotti ortopedici a base di acido ialuronico rilasciato da DNV a livello mondiale. Singclean Medical è inoltre la prima azienda cinese ad aver ottenuto tale certificazione in questa categoria e si colloca tra le prime tre aziende a livello globale ad aver ottenuto un certificato CE MDR per la viscosupplementazione.

Questi risultati evidenziano le capacità dell’azienda nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti ortopedici a base di biomateriali che soddisfano i rigorosi standard normativi internazionali.

Mentre continua a crescere l’interesse per gli approcci non chirurgici alla cura delle articolazioni, la viscosupplementazione a base di ialuronato di sodio rimane un’area importante nell’ambito dell’assistenza sanitaria ortopedica. La certificazione CE ai sensi del MDR rappresenta un’importante pietra miliare normativa per i produttori che riforniscono operatori sanitari e distributori di dispositivi medici in tutta Europa.

L’ottenimento della certificazione ai sensi del regolamento MDR 2017/745 dell’UE richiede ai produttori di dispositivi medici di dimostrare la conformità a un’ampia gamma di requisiti tecnici, clinici, di qualità e post-commercializzazione.

Durante il processo di certificazione, Singclean Medical è stata sottoposta a una valutazione completa che ha riguardato aree quali la documentazione tecnica, la valutazione clinica, la gestione dei rischi, la gestione della qualità e la sorveglianza post-commercializzazione.

Il completamento con esito positivo di questo processo riflette le capacità integrate di Singclean Medical nella ricerca e sviluppo di dispositivi medici, nella valutazione clinica, nella garanzia della qualità, negli affari regolatori e nella conformità ai mercati internazionali.

Ciò dimostra inoltre la rigorosa valutazione condotta da DNV, un organismo notificato riconosciuto a livello internazionale con attività di certificazione che coprono sia il quadro normativo MDR che quello IVDR.

Il gel medico certificato a base di acido ialuronico sodico per articolazioni e ossa rafforza l’offerta di Singclean Medical per i mercati ortopedici internazionali e fornisce un’ulteriore opzione per i distributori e i partner sanitari alla ricerca di dispositivi medici a base di acido ialuronico certificati CE.

L’acido ialuronico sodico è ampiamente utilizzato nei prodotti per la viscosupplementazione sviluppati per applicazioni relative alle articolazioni. Nella pratica clinica, un’iniezione di acido ialuronico nel ginocchio può essere presa in considerazione da professionisti sanitari qualificati come parte di un approccio personalizzato alla gestione dell’osteoartrite del ginocchio e dei sintomi articolari correlati.

Per distributori, importatori e organizzazioni sanitarie, la nuova certificazione CE MDR potenzia ulteriormente il potenziale di mercato internazionale dei prodotti iniettabili a base di ialuronato di sodio di Singclean Medical.

Al di là della certificazione di un singolo prodotto, questo risultato rappresenta un investimento più ampio da parte di Singclean Medical nella conformità alle normative internazionali e nella gestione della qualità.

Allineando costantemente i propri processi di sviluppo e produzione dei prodotti ai requisiti normativi internazionali, Singclean Medical mira a fornire ai propri partner nel settore dei dispositivi medici prodotti supportati da solidi sistemi di qualità e certificazioni riconosciute a livello internazionale.

La certificazione CE MDR rafforza inoltre la capacità dell’azienda di servire il mercato ortopedico europeo e di perseguire ulteriori opportunità in altri mercati sanitari regolamentati.

Singclean Medical continuerà a rafforzare la propria collaborazione con DNV e altri organismi di certificazione riconosciuti a livello internazionale, investendo al contempo nello sviluppo di dispositivi medici innovativi e soluzioni basate sui biomateriali.

L’azienda continuerà inoltre a collaborare con distributori globali e partner del settore sanitario per ampliare l’accesso a prodotti ortopedici di alta qualità, tra cui soluzioni iniettabili a base di ialuronato di sodio e soluzioni per la viscosupplementazione.

Con questa ultima certificazione CE MDR dell’UE, Singclean Medical compie un altro passo importante nel proprio sviluppo internazionale e rafforza il proprio impegno a portare dispositivi medici cinesi di alta qualità nei mercati sanitari di tutto il mondo.