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DBP-01P Misuratore di pressione clinico automatico certificato secondo il protocollo ISO 81060-2:2018

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Il misuratore automatico di pressione sanguigna HINGMED DBP-01P è approvato dalla FDA e certificato secondo il protocollo ISO 81060-2:2018 per la precisione della pressione sanguigna di livello clinico.

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Qual è lo standard ISO 81060-2:2018 per gli sfigmomanometri?

La ISO 81060-2:2018 è una norma internazionale che specifica i requisiti per la sicurezza e le prestazioni essenziali degli sfigmomanometri non invasivi. Lo standard definisce i requisiti di accuratezza e i requisiti dei misuratori di pressione sanguigna per garantire misurazioni accurate e coerenti della pressione sanguigna.

HINGMED DBP-01P certificato secondo il protocollo ISO 81060-2:2018

HINGMED DBP-01P è orgogliosamente certificato secondo il protocollo ISO 81060-2:2018, che garantisce accuratezza e coerenza nella misurazione non invasiva della pressione sanguigna. Alla luce del rapporto di validazione, lo studio di validazione valuta le prestazioni del dispositivo DBP-01P e HINGMED DBP-01P ha soddisfatto le specifiche richieste dal protocollo ISO 81060-2:2018. La valutazione del dispositivo HINGMED DBP-01P viene sottoposta a test rigorosi. Prima della misurazione, l'osservatore viene fatto riposare per 5 minuti. La macchina DBP-01P viene testata 3 volte e l'auscultazione dell'osservatore 4 volte. Durante la procedura, le misurazioni sono state eseguite nell'ordine: auscultazione, dispositivo, auscultazione, dispositivo, auscultazione, dispositivo e auscultazione. L'osservatore ha fatto una pausa di un minuto tra le misurazioni. L'auscultazione è stata condotta da due osservatori sufficientemente esperti e contemporaneamente con uno stetoscopio binaurale. Attraverso il rigoroso test clinico, il DBP-01P ha soddisfatto il protocollo ISO 81060-2:2018.

Secondo le conclusioni, il criterio 1 è stato soddisfatto perché la differenza media tra dispositivo e osservatore era < 5 mmHg e la SD era < 8 mmHg sia per la BP sistolica che per la BP diastolica. Il criterio 2 è stato soddisfatto anche perché la SD era inferiore ai valori riportati nella Tabella 1 del protocollo sia per la BP sistolica che per la BP diastolica. Il misuratore di pressione automatico DBP-01P migliora l'assistenza al paziente e supporta il processo decisionale clinico.

Misuratore di pressione HINGMED DBP-01P approvato dalla FDA

La fabbrica di monitor della pressione sanguigna HINGMED è il primo monitor automatico clinico della pressione sanguigna (compresi DBP-01P e DBP-01HP) a ottenere l'approvazione della FDA. Con l'approvazione CE, FDA e l'adesione ai rigorosi standard di sicurezza e prestazioni della norma ISO 81060-2:2018, il DBP-01P stabilisce un elevato standard negli ambienti clinici, fornendo un monitoraggio affidabile della pressione sanguigna supportato da una certificazione globale.