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L'analizzatore ematologico ad alto rendimento HORIBA Yumizen H2500 riceve l'autorizzazione FDA 510(k)

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Analizzatore ematologico Yumizen H2500, conforme a elevati standard di sicurezza, efficacia e qualità

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Montpellier, Francia (29 maggio 2024) - HORIBA ha annunciato che il suo analizzatore ematologico ad alto rendimento Yumizen H2500 ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense ed è ora disponibile per la vendita negli Stati Uniti.

Progettato per i laboratori con volumi medio-grandi, Yumizen H2500 elabora 120 campioni all'ora e offre molteplici parametri di analisi in grado di segnalare patologie critiche.

Da un singolo campione di sangue, l'analizzatore ematologico HORIBA Yumizen H2500 fornisce i risultati dell'emocromo completo (CBC) e del differenziale WBC (DIFF), oltre a una misurazione dell'immaturità totale per la conta dei leucociti in un unico ciclo, ideale per le patologie oncologiche. Altre offerte includono la conta dei globuli rossi nucleati, priva di interferenze con gli aggregati piastrinici, tre nuovi parametri piastrinici di grandi dimensioni privi di fluorescenza e sei parametri controllati per l'analisi dei fluidi corporei.

Yumizen H2500 può essere utilizzato da solo o come soluzione modulare completamente automatizzata HELO 2.0, combinandolo con un sistema di tracciamento. Quando viene installato come HELO 2.0, è possibile installare fino a sei analizzatori Yumizen H2500 e sei sistemi di preparazione dei vetrini su un unico binario, con oltre 200 regole precaricate disponibili nella stazione di convalida degli esperti in ematologia.

Yumizen H2500 è stato progettato per essere ecologico e ridurre l'impatto ambientale. Ha ricevuto il premio 2023 Medical Device Network Excellence Award nella categoria Environmental. Ad esempio, è stato premiato il Yumizen H2500 che richiede solo sei reagenti rispetto agli 8-15 standard del settore. Non solo si riduce l'uso dei reagenti, ma anche i rifiuti, la tossicità e l'imballaggio.

Arnaud Pradel, Presidente di HORIBA ABX SAS, ha dichiarato: "L'autorizzazione della FDA degli Stati Uniti per Yumizen H2500 è una pietra miliare significativa per HORIBA, che rafforza la credibilità e la presenza di HORIBA nell'importante settore sanitario statunitense. Essa indica il rispetto di elevati standard di sicurezza, efficacia e qualità, rafforzando la credibilità del prodotto a livello globale"

I risultati delle ultime ricerche a sostegno delle prestazioni di Yumizen H2500, approvato dalla FDA, saranno presentati alla Conferenza ADLM 2024 che si terrà a Chicago dal 27 luglio al 1° agosto.

Per informazioni sul prodotto Yumizen H2500, visitate il nostro sito web: https://www.horiba.com/int/medical/products/detail/action/show/Product/yumizen-h2500-h1500-1856/?utm_source=medicalexpo&utm_medium=share&utm_campaign=hmfr-medical%20