Un altro prodotto di Lepu Medical riceve la certificazione sotto MDR

10.10.2022 ，Il filo guida idrofilo Ultraskin™ sviluppato da Lepu Medical ha ottenuto il certificato MDR emesso dall'organismo notificato BSI Paesi Bassi (2797) ed è approvato per la vendita nel mercato dell'UE.

Il certificato ha validità 5 anni. Il filo guida idrofilico Ultraskin™ è il secondo prodotto del prodotto di classe III ad alto rischio di Lepu Medical certificato secondo MDR.

Impariamo a conoscere il filo guida idrofilo Ultraskin™

Il filo guida idrofilico Ultraskin™ è uno speciale filo guida interventistico composto da filo con anima in Nitinol, rivestimento in PU con carburo di tungsteno, rivestimento idrofilo e punta morbida conica. Il filo con anima in nitinol offre una grande resistenza alla piegatura e mantenimento della forma della punta, garantendo la trasmissione 1:1 dall'asta prossimale alla punta distale. La giacca in PU con carburo di tungsteno garantisce un'ottima radiopacità. I fili con anima in nitinol sono ricoperti con rivestimento in poliuretano e idrofilo per un'eccellente resistenza alla piega e un'erogazione senza attrito nelle posizioni desiderate. La punta morbida conica da 30 mm costituisce una punta morbida del filo guida per ridurre al minimo i danni alla parete del vaso. E ci sono due tipi di punta: dritta e angolata a 135°.

Il filo guida idrofilico Ultraskin™ è un altro prodotto certificato MDR dopo il filo guida Balancium PTCA (https://en.lepumedical.com/products/balancium-ptca-guide-wire/), che accelera la transizione alla certificazione CE per l'intervento coronarico linea di prodotto. L'acquisizione di questo nuovo certificato dimostra ulteriormente le eccellenti prestazioni dei prodotti per l'intervento coronarico di Lepu Medical e la forza di Lepu Medical e accelera il ritmo della transizione dei prodotti per l'accesso per l'intervento coronarico di Lepu Medical all'MDR, iniettando nuova forza nell'espansione dell'azienda nei mercati esteri . Lepu Medical continuerà ad accelerare la transizione dei certificati per vari prodotti, risponderà rapidamente ai requisiti normativi per i dispositivi medici nei mercati esteri e continuerà a contribuire al vigoroso sviluppo dei mercati esteri.