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Approcci analitici ed aspettative regolarici per la caratterizzazione e le strategie di controllo per le particelle subvisible in prodotti biofarmaceutici

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Live Webinar October diciottesimo, 2018

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Gli avanzamenti significativi sono stati fatti nella tecnologia analitica per la caratterizzazione e l'identificazione delle particelle presenti in prodotti farmaceutici. Con questi avanzamenti viene una somma enorme di nuovi dati con cui caratterizzare biologics, i dispositivi e le piccole molecole.

In parallelo con questi progressi tecnologici, le agenzie regolarici hanno indicato l'interesse aumentato nella caratterizzazione più approfondita dei prodotti terapeutici. L'interpretazione attenta dei dati e della comprensione più profonda delle limitazioni di metodo è di massima importanza quando usando i metodi complementari per caratterizzare i profili della particella dei prodotti terapeutici per le presentazioni regolarici.

Dott. Amber Fradkin - direttore, funzione del centro di caratterizzazione della particella, a KBI Biopharma inc dimostrerà come le tecniche multiple della particella possono essere usate per caratterizzare adeguatamente i prodotti terapeutici e le loro popolazioni della particella.

• Chi dovrebbe assistere?

- Quelli che lavorano nelle seguenti aree:

- Ricerca e sviluppo

- Formulazione e stabilità

- Sviluppo analitico

- Controllo di qualità

- Regolatore

• Che cosa imparerete?

I membri guadagneranno una comprensione di cui le tecnologie sono disponibili per la caratterizzazione della particella in prodotti farmaceutici e come scegliere la giusta combinazione di tecnologie per caratterizzare il profilo della particella di un prodotto.

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