Aggiungi ai preferiti
Vedi traduzione automatica
Questa è una traduzione automatica. Per vedere il testo originale in inglese
cliccare qui
#News
{{{sourceTextContent.title}}}
Focus on Pharma: Valutazione della bioequivalenza in vitro: Formulazioni topiche
{{{sourceTextContent.subTitle}}}
Webinar in diretta 14 novembre 2019
{{{sourceTextContent.description}}}
Lo sviluppo di versioni generiche di prodotti farmaceutici complessi presenta una serie di sfide a causa della natura della loro formulazione o del loro percorso di somministrazione. In risposta a ciò, le autorità di regolamentazione, tra cui la FDA statunitense, hanno pubblicato una guida specifica per prodotto volta a consigliare i produttori di farmaci generici sugli approcci che possono essere applicati per dimostrare la bioequivalenza in vitro attraverso la misurazione delle proprietà fisico-chimiche di un farmaco complesso.
In questo webinar prenderemo in considerazione le linee guida normative disponibili per valutare la bioequivalenza di formulazioni topiche come creme, unguenti e gel. Questi prodotti sono considerati formulazioni complesse in quanto è la concentrazione del farmaco e il suo tasso di assorbimento nel sito di azione che definisce la biodisponibilità del farmaco, piuttosto che la sua concentrazione nella circolazione sistemica. I documenti orientativi specifici dei prodotti della FDA statunitense sottolineano l'importanza delle proprietà fisico-chimiche, come la dimensione delle particelle API e l'abitudine al cristallo, insieme alle proprietà reologiche della formulazione, nella valutazione della bioequivalenza dei prodotti farmaceutici. Valuteremo come questa guida per gli studi di bioequivalenza può essere seguita e prenderemo in considerazione anche le ulteriori informazioni che possono essere ottenute attraverso l'applicazione di tecniche di analisi fisico-chimica al fine di favorire lo sviluppo e l'ottimizzazione della formulazione prototipale.
Chi dovrebbe partecipare?
- I ricercatori stanno valutando i requisiti per la deformulazione di un prodotto farmaceutico di riferimento.
- Formulazione scienziati impegnati nello sviluppo di formulazioni di prodotti farmaceutici generici candidati.
- Scienziati analitici impegnati a sostenere studi di bioequivalenza in vitro.
- Responsabili di laboratorio che desiderano comprendere le tecniche necessarie per supportare la deformulazione e le valutazioni di bioequivalenza in vitro.
Cosa imparerai?
- Le proprietà fisico-chimiche attualmente evidenziate come importanti per gli studi di bioequivalenza in vitro per le formulazioni topiche
- Che cos'è l'equivalenza microstrutturale Q3 e come è importante per dimostrare la bioequivalenza in vitro.
- La gamma di metodi analitici di misurazione disponibili presso Malvern Panalytical per la valutazione della bioequivalenza in vitro per formulazioni topiche.
Puoi registrarti gratuitamente a tutti i nostri webinar e riceverai automaticamente la versione On Demand