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Articolo sponsorizzato da GOSSEN METRAWATT. La tecnologia medica testata è obbligatoria per il beneficio del paziente
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La tecnologia medica ad alte prestazioni viene utilizzata per trattare le malattie e fare diagnosi. Specialmente in queste applicazioni, valori di misurazione e risultati chiari e corretti sono di grande importanza per ogni singolo paziente. I malfunzionamenti dei dispositivi medici come risultato di una tecnologia non testata possono causare gravi conseguenze.
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Di Dirk Cordt, Marketing Manager International di GOSSEN METRAWATT GmbH.
In tutto il mondo esistono molti regolamenti internazionali e nazionali che sono obbligatori per garantire le prestazioni, la sicurezza e il funzionamento dei dispositivi medici. Gli intervalli di prova da osservare sono spesso specificati dal produttore dei dispositivi o sistemi medici. In ogni caso, l'operatore dell'attrezzatura tecnica deve garantire che vengano eseguiti i test appropriati a intervalli adeguati. Le apparecchiature tecniche utilizzate direttamente per scopi medici, come esami, trattamenti o terapie, sono utilizzate quotidianamente negli studi medici e nelle istituzioni mediche di tutto il mondo. Queste richiedono test elettrici e funzionali completi.
Con i suoi marchi SECULIFE e RIGEL, GOSSEN METRAWATT, come uno dei leader di mercato nel campo della tecnologia di misurazione e test, offre due linee di prodotti per il test professionale di dispositivi medici nella ricerca, nella produzione e nell'esercizio quotidiano.
Controllo tecnico di sicurezza (STC)
L'obiettivo delle ispezioni è quello di prevenire incidenti per i pazienti, gli utenti o terzi attraverso l'individuazione precoce e, se necessario, l'eliminazione dei difetti. I rischi in caso di malfunzionamento della tecnologia medica devono essere ridotti in questo modo.
I dispositivi medici che devono essere sottoposti a un'ispezione di sicurezza includono :
- Monitoraggio del paziente (invasivo)
- Incubatrici
- Dispositivi a ultrasuoni
- Defibrillatori
- Dispositivi per la chirurgia HF
- Pompe di infusione
- Pompe a siringa
- Pacemaker esterni
- Dispositivi per la terapia a ultrasuoni
- Dispositivi ECG
Il controllo di sicurezza inizia con un'ispezione visiva. Ciò che è importante qui è una condizione esternamente impeccabile. Un'ispezione visiva può sembrare superficiale, ma include un esame visivo approfondito di molti componenti e parti. Un'altra parte importante dell'ispezione di sicurezza è l'esame di tutti i dispositivi di avvertimento e di allarme. L'ispettore responsabile è obbligato a preparare un rapporto di ispezione con tutti i valori misurati e i risultati dell'ispezione di sicurezza. Solo le persone qualificate sono autorizzate a eseguire test su dispositivi e prodotti medici.
Controllo metrologico (MC)
Oltre al controllo di sicurezza, il controllo metrologico è in molti casi un requisito di legge per i dispositivi medici. I prodotti della tecnologia medica con una funzione di misurazione devono essere controllati, per esempio:
- Termometri elettrici medici
- Misuratori di pressione sanguigna
- Tonometri per gli occhi
- Dosimetri terapeutici
- Dosimetri diagnostici
Nel caso dei controlli metrologici, si effettuano misure comparative o si usano standard metrologici come base. Questi standard possono contenere solo piccoli limiti di errore e incertezze di misura.
Test di sicurezza elettrica
L'uso improprio e l'usura delle apparecchiature elettriche nelle istituzioni mediche portano a incidenti. I test delle apparecchiature mediche vengono eseguiti prima della messa in funzione, dopo la riparazione, la manutenzione o l'ispezione, e sotto forma di test periodici. Queste ispezioni sono progettate per garantire la sicurezza dei pazienti, dei dipendenti o di terzi.
- Ispezione visiva - esame dell'attrezzatura elettrica per i difetti e i danni visibili esternamente, l'esistenza di etichette rilevanti per la sicurezza e la marcatura adeguata.
- Misurazioni elettriche - registrazione di varie variabili elettriche misurate, a seconda del tipo di dispositivo, della classe di protezione e della procedura di misurazione.
- Test funzionale - può essere effettuato solo dopo un'ispezione visiva riuscita e risultati di misurazione privi di difetti; il dispositivo viene testato secondo le sue condizioni operative.
Dopo che il test è stato completato e non sono stati riscontrati difetti, il dispositivo medico viene contrassegnato, ad esempio con l'etichetta di prova corrispondente.
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