Direttiva IVD - Importanza nell'analisi degli aminoacidi

Due anni di IVDR: un bilancio positivo

L'analisi degli aminoacidi è una parte essenziale della diagnostica moderna. Gli analizzatori di aminoacidi all'avanguardia, come ARACUS, sono utilizzati in vari campi, tra cui la medicina, la ricerca, l'industria alimentare e il controllo qualità, fornendo risultati affidabili.

Con l'aumentare della loro importanza, aumentano anche i requisiti di questi sistemi. Ciò è particolarmente evidente nel settore medico, dove i requisiti normativi svolgono un ruolo significativo. Spesso queste normative riguardano le tecnologie di laboratorio e mediche, compresi i loro componenti e materiali di consumo.

In precedenza si applicava la IVDD (Direttiva 98/79/CE). Dal maggio 2022, la IVDR (Regolamento UE per la diagnostica in vitro) 2017/746 la sta gradualmente sostituendo. Questo nuovo regolamento impone la certificazione dei prodotti diagnostici in vitro sulla base di classificazioni del rischio.

Come gestisce membraPure GmbH, in qualità di produttore e distributore, questi cambiamenti?

"I nostri analizzatori di aminoacidi ARACUS classic e advanced sono certificati come dispositivi di Classe A. Dall'agosto 2022 hanno ottenuto l'approvazione IVDR e sono utilizzati con successo in Germania", spiega la dott.ssa Jessica Walkowiak, responsabile del laboratorio e della gestione della qualità. per il kit di eluenti, puntiamo a una classificazione di classe B". Il periodo di transizione fino al 26 maggio 2027 ci dà tempo sufficiente per raggiungere questo obiettivo"

Esistono diversi livelli di certificazione e classificazione per i prodotti IVD, che dipendono dalla loro applicazione specifica. Il nostro Kit Eluent è stato progettato per la "rilevazione dell'omocisteina aminoacidica libera, la determinazione della concentrazione e del profilo aminoacidico nel sangue umano e nelle urine" Questo viene eseguito nell'ambito della diagnostica medica.

Secondo la Direttiva 98/79/CE, il Kit Eluent è classificato come "Altro IVD", il che significa che non può essere utilizzato nell'UE per la rilevazione della fenilchetonuria (PKU). "Questa esclusione rimarrà perché una diversa classificazione richiederebbe ulteriori documenti e prove", spiega il Dr. Walkowiak. "Avevamo preso in considerazione la possibilità di estendere la documentazione per ottenere una classificazione più elevata, ma il rapporto costi-benefici non giustifica attualmente questo passo"

A due anni dall'introduzione dell'IVDR, membraPure trae una conclusione positiva. Se da un lato l'IVDR impone requisiti più elevati ai prodotti e ai produttori, dall'altro aggiunge valore. L'azienda ritiene che lo sforzo aggiuntivo sia valso la pena.

I nostri analizzatori di aminoacidi sono utilizzati con successo in tutto il mondo nella diagnostica in vitro. In Germania, sono presenti in due diversi laboratori specializzati in medicina olistica e innovativa. Questi laboratori vanno oltre gli approcci diagnostici tradizionali. L'analisi degli aminoacidi integra le valutazioni del contenuto di metalli pesanti nel sangue, degli elettroliti, dei livelli di minerali, delle vitamine e degli acidi grassi. I risultati vengono combinati in un rapporto diagnostico olistico.

Dott.ssa Jessica Walkowiak, responsabile del laboratorio:

"La certificazione ha portato cambiamenti strutturali. Alcuni processi richiedono più tempo perché sono necessarie più fasi di controllo della qualità. Tuttavia, la nostra esperienza dimostra che questi cambiamenti sono ormai ben integrati nelle operazioni quotidiane del laboratorio. Questi requisiti aggiuntivi rendono i processi più trasparenti e sicuri. Si tratta di un indubbio guadagno in termini di qualità, anche per i prodotti non medici. L'attuazione coerente delle normative porta a un continuo miglioramento dei processi interni!", riferisce soddisfatto il Dr. Walkowiak.

Dr. Erdmann Flindt, CEO di membraPure:

"Siamo stati i primi a ottenere la certificazione per questi dispositivi. Essere pionieri in questo settore ci ha aiutato a convincere i clienti. Il fatto che i nostri dispositivi siano utilizzati con successo conferma che la scelta di ottenere la certificazione IVDR è stata la decisione giusta. Oltre agli utenti del settore medico, anche i clienti del settore alimentare e della ricerca traggono vantaggio dall'elevata precisione dei nostri analizzatori."

Dr. Carsten Stollfuß, COO di membraPure:

"Le lamentele per le nuove normative sono comuni, ma in questo caso l'IVDR è una vittoria per tutte le parti. La certificazione del prodotto dà fiducia agli utenti. Poiché il nostro analizzatore di aminoacidi è certificato IVDR, i clienti lo scelgono rispetto alle alternative. Questo giustifica lo sforzo e noi otteniamo anche preziose informazioni per le certificazioni future. Quando si tratta di certificare i nostri dispositivi per i mercati al di fuori dell'UE, vedo effetti sinergici significativi"

Dr. Thorsten Heinlein, Area Sales Manager di membraPure:

"Nel mio ruolo, supervisiono il mercato europeo, dove la certificazione non è solo un requisito ma anche una chiave per aprire le porte. Per i nostri due clienti tedeschi, la certificazione è stata fondamentale nel loro processo decisionale. I processi amministrativi sono diventati molto più semplici, riducendo gli sforzi burocratici e semplificando il lavoro dei clienti.

Inoltre, è stato realizzato con successo un progetto al di fuori dell'Unione Europea, in particolare in Etiopia, dove la certificazione IVD ha svolto un ruolo decisivo. Questo dimostra che i Paesi extraeuropei stanno adottando sempre più spesso gli standard europei. I prossimi anni saranno entusiasmanti. Questa tendenza continuerà ad acquisire importanza. L'IVDR non solo ottimizza i processi interni e migliora la qualità dei laboratori, ma crea anche nuove opportunità di mercato internazionale", conclude ottimisticamente il Dr. Thorsten Heinlein.