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Certificazione ISO 13485 dei dispositivi medici

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Mera Medical Solutions raggiunge uno standard rigoroso in meno di 12 mesi

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Mera Medical Solutions è certificata dal giugno 2023, secondo la norma ISO 13485 - il sistema di gestione della qualità riconosciuto a livello internazionale per i produttori di dispositivi medici. L'accreditamento è stato concesso dopo un audit di successo da parte della società di certificazione SGS - Société Générale de Surveillance SA.

A seguito di un investimento significativo nell'ottimizzazione del dispositivo harex®, l'azienda ha registrato un aumento della domanda di questa soluzione per gli uomini che soffrono di incontinenza urinaria. Mera Medical Solutions utilizza la sua esperienza per perfezionare costantemente i processi e, di conseguenza, offre una soluzione altamente efficace.

L'azienda cerca continuamente di investire nel processo di miglioramento per aumentare i vantaggi per i suoi clienti e, con un numero crescente di clienti provenienti dal settore dei dispositivi medici, l'ottenimento della ISO 13485 dimostra il suo impegno in questo importante mercato in crescita.

"Mera Medical Solutions si è concentrata sull'ottenimento di un sistema di gestione della qualità pertinente a ciascun mercato e cliente principale", ha dichiarato Peio Tomé, CEO di Mera Medical Solutions. "L'ottenimento della ISO 13485 è stato il passo successivo per il nostro sviluppo internazionale e dimostra il nostro impegno non solo a soddisfare, ma anche a superare le esigenze di una base di clienti e partner in crescita. Siamo molto orgogliosi di aver raggiunto questo standard rigoroso e prestigioso in meno di 12 mesi"

La ISO 13485 è stata concepita per supportare i produttori di dispositivi medici nella progettazione di sistemi di gestione della qualità che stabiliscano e mantengano l'efficacia dei loro processi. Garantisce la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l'installazione e la consegna coerente di dispositivi medici sicuri per l'uso previsto.

Le aziende certificate ISO 13485 comunicano l'impegno per la qualità sia ai clienti che alle autorità di regolamentazione e sono una dimostrazione tangibile del fatto che Mera Medical Solutions è in grado di produrre dispositivi medici sicuri ed efficaci che soddisfano i requisiti normativi dei suoi clienti. Mera Medical Solutions è uno dei pochi produttori di dispositivi medici per la gestione delle perdite di urina maschile ad aver ottenuto la certificazione ISO 13485.