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Sostenere il passaggio ai propellenti di nuova generazione

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Contribuire a garantire conformità, precisione ed efficienza

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Le vostre formulazioni per inalatori sono pronte per la nuova era dei propellenti a basso GWP?

Con il passaggio dell'industria farmaceutica a pratiche più sostenibili, un'area critica in fase di trasformazione è lo sviluppo degli inalatori pressurizzati (pMDI). Propellenti come l'HFA-152a e l'HFO-1234ze(E) stanno guidando la corsa verso un basso potenziale di riscaldamento globale (GWP), offrendo la promessa di un impatto ambientale drasticamente ridotto. Ma con l'innovazione arriva anche la complessità.

COSA CONTA IL CAMBIAMENTO
Secondo gli studi dell'American Throracic Studies (ATS), la fornitura di assistenza sanitaria rappresenta l'8-9% delle emissioni totali di gas serra negli Stati Uniti. L'industria farmaceutica sta facendo la sua parte passando ad alternative a basso GWP che possono ridurre notevolmente le emissioni legate agli inalatori, con una riduzione dell'uso di pMDI HFC. Si tratta di una vittoria sostanziale per la salute dell'ambiente. Ma richiede che i produttori ripensino il modo in cui gli inalatori sono formulati, testati e convalidati.

LE SFIDE TECNICHE DEI PROPELLENTI DI NUOVA GENERAZIONE
Sebbene l'HFA-152a e l'HFO-1234ze(E) offrano vantaggi ecologici, presentano sfide tecniche significative per la formulazione e la progettazione dei dispositivi:
- Le variazioni di densità, pressione di vapore e punto di ebollizione influenzano la solubilità dei farmaci, il comportamento di riempimento delle bombole e l'aerosolizzazione.
- Le caratteristiche del pennacchio di nebulizzazione cambiano con questi nuovi composti, con un impatto sull'efficienza della somministrazione e sull'esperienza del paziente.
Questi cambiamenti possono alterare gli attributi critici delle prestazioni nei test sulla distribuzione aerodinamica delle dimensioni delle particelle (APSD) e sull'uniformità della dose erogata (DDU).

STRUMENTI DI TEST DI PRECISIONE PER UN SETTORE IN EVOLUZIONE
Noi di MSP, una divisione di TSI, conosciamo le esigenze dello sviluppo di inalatori di nuova generazione. Le nostre soluzioni di test aiutano a garantire che i vostri pMDI forniscano prestazioni terapeutiche e rispettino gli standard normativi globali.
Ecco come supportiamo la vostra transizione:
- Misurazione affidabile dell'APSD: Ottenere risultati coerenti e accurati di APSD anche quando si lavora con formulazioni nuove o con comportamenti non familiari dei propellenti.
- Simulazione flessibile della respirazione: Utilizzate profili di respirazione per bambini, adulti o personalizzati per generare dati più rilevanti dal punto di vista clinico.
- Sistemi di agitazione e fuoco automatizzati: I sistemi Vertus® III, Vertus® III+ e DecaVertus® III eliminano la variabilità dell'operatore, accelerano il time-to-market e migliorano la sicurezza del laboratorio.
- Caratteristiche di sicurezza multi-incendio-rifiuti: Riducono al minimo l'esposizione dell'operatore ai propellenti infiammabili e proteggono l'integrità dei campioni di prova.
- Allineamento normativo: I sistemi sono costruiti per essere conformi a USP <601> e ad altri standard globali, assicurando che i dati dei test siano in grado di essere controllati.

LA SCELTA GIUSTA È IMPORTANTE
Il passaggio ai propellenti a basso GWP è un'evoluzione tecnica che richiede soluzioni di test accurate e robuste. Una conoscenza insufficiente o una convalida inadeguata dei propellenti può portare a fallimenti dei lotti, ritardi normativi o, peggio ancora, alla compromissione della sicurezza dei pazienti.
Con le soluzioni di test per inalatori di MSP, non vi limitate ad adattarvi al cambiamento. Si tratta di un passo avanti.

COSTRUIAMO IL FUTURO DELLA TERAPIA INALATORIA
Il passaggio a propellenti più ecologici è più di una scelta ambientale: è un'evoluzione tecnica. Assicuriamoci che i vostri pMDI di prossima generazione siano all'avanguardia.

Esplorate le soluzioni di automazione dei test sugli inalatori di MSP: https://tsi.com/life-sciences/learn/supporting-the-shift-to-next-generation-propellants-helping-ensure-compliance-precision-and-effic/