{{{sourceTextContent.title}}}

NCC Medical rafforza la propria posizione sul mercato globale grazie alla doppia certificazione CE MDR

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Una pietra miliare che coinvolge due entità e due organismi notificati per il nostro portafoglio di prodotti per l’elettrofisiologia e il neuromonitoraggio intraoperatorio

{{{sourceTextContent.description}}}

Noi di NCC Medical crediamo che la crescita internazionale debba basarsi su principi rigorosi di qualità, evidenza clinica e conformità normativa. Nel 2026 abbiamo raggiunto un importante traguardo in questo senso: la nostra filiale di Singapore e la sede centrale di Shanghai hanno ottenuto entrambe la certificazione CE MDR a seguito delle valutazioni condotte rispettivamente da TÜV SÜD e DEKRA.

Questo risultato istituisce un quadro di conformità basato su due entità e due organismi notificati per la nostra attività. Esso riflette il lavoro che abbiamo intrapreso per allineare le nostre pratiche di sviluppo dei prodotti, valutazione clinica, produzione e gestione della qualità ai requisiti applicabili al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR).

Due certificazioni, un’unica strategia di conformità integrata

Nel febbraio 2026, la nostra filiale di Singapore ha completato una valutazione completa da parte di TÜV SÜD. Il nostro portafoglio di prodotti EEG, EMG e IONM ha ottenuto la certificazione CE MDR, a sostegno della nostra strategia di accesso ai mercati che riconoscono questo quadro normativo.

Nel giugno 2026, la nostra sede centrale di Shanghai ha ottenuto la certificazione CE MDR per i suoi prodotti principali nel campo dell’IONM, a seguito dell’audit di fabbrica in loco condotto da DEKRA e completato ad aprile. Questa certificazione è particolarmente significativa per noi poiché il neuromonitoraggio intraoperatorio viene utilizzato in contesti clinici ad alto rischio, in cui l’affidabilità dei prodotti, la tracciabilità e il controllo dei rischi devono essere costantemente dimostrati.

Insieme, queste certificazioni creano una struttura complementare:
Singapore + TÜV SÜD: certificazione CE MDR per il nostro portafoglio di prodotti EEG, EMG e IONM.
Shanghai + DEKRA: certificazione CE MDR per i nostri prodotti principali di IONM, supportata da un audit di produzione in loco.
Un unico standard NCC Medical: un approccio integrato alla qualità, alla conformità e all’espansione globale responsabile.

Frutto di tre anni di preparazione a livello di sistema

Queste certificazioni non sono semplici risultati normativi isolati. Sono il frutto di tre anni di investimenti costanti in un sistema di gestione del ciclo di vita dei prodotti progettato per soddisfare i rigorosi requisiti dei dispositivi medici.

In tutta la nostra organizzazione, abbiamo rafforzato le basi che garantiscono prestazioni dei prodotti sicure e costanti:
ricerca e sviluppo: applichiamo processi di progettazione e sviluppo basati sul rischio, seguiamo la norma di sicurezza elettrica EN 60601 e manteniamo una documentazione tecnica tracciabile e pronta per gli audit.
Evidenza clinica: adottiamo pratiche strutturate di valutazione clinica, compresi approcci di ricerca multicentrici e prospettici ove applicabile, a supporto della valutazione della sicurezza e del valore clinico dei prodotti.
Produzione e qualità: le nostre operazioni sono supportate da un sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 13485:2016, da ambienti di produzione asettici e da controlli di ispezione basati sui processi.
Compatibilità elettromagnetica: Abbiamo istituito un laboratorio interno di compatibilità elettromagnetica (EMC) per affrontare la complessità dell’ambiente elettromagnetico della sala operatoria e garantire una trasmissione stabile dei segnali neurofisiologici a bassa ampiezza.

Per noi, la conformità non è una mera formalità burocratica. È il modo in cui traduciamo la disciplina ingegneristica in fiducia per medici, ospedali e partner.

Progettati per la realtà della sala operatoria

I sistemi IONM devono funzionare in ambienti in cui convergono interferenze elettromagnetiche, complessità del flusso di lavoro e aspettative cliniche. Il nostro approccio ingegneristico non si limita quindi al semplice soddisfacimento dei requisiti, ma è incentrato sul garantire un’acquisizione e una trasmissione affidabili dei segnali nelle condizioni reali della sala operatoria.

Combinando la competenza in elettrofisiologia con un rigoroso quadro di qualità, continuiamo a sviluppare soluzioni a supporto dei medici nelle applicazioni EEG, EMG e di neuromonitoraggio intraoperatorio. Le certificazioni CE MDR rafforzano la nostra capacità di portare questo lavoro sui mercati internazionali attraverso una piattaforma di conformità più matura e resiliente.

Dall’innovazione cinese a un marchio globale di tecnologia medica

Il nostro quadro di doppia certificazione unisce i punti di forza delle nostre entità di Shanghai e Singapore. Shanghai rimane una base fondamentale per la ricerca, lo sviluppo e la produzione, mentre Singapore sostiene la nostra strategia internazionale di conformità e sviluppo del mercato.

Questo modello riflette la direzione di NCC Medical: costruire una tecnologia medica rilevante a livello globale attraverso un’innovazione responsabile, sistemi di qualità solidi e investimenti costanti nelle capacità cliniche e normative.

Stiamo inoltre portando avanti le attività di registrazione in ulteriori mercati internazionali. Le registrazioni sono state completate in India, Brasile e Colombia, mentre quelle in Corea del Sud, Australia e Indonesia stanno procedendo in linea con i processi normativi locali. Sono inoltre in corso le attività di registrazione presso la FDA.

Guardando al futuro
L’ottenimento della doppia certificazione CE MDR rappresenta un’importante pietra miliare, non un punto di arrivo. Continueremo a rafforzare le nostre capacità di gestione della qualità, a sviluppare le nostre tecnologie di elettrofisiologia e IONM e a collaborare con istituzioni cliniche e partner di distribuzione in tutto il mondo.

Il nostro obiettivo rimane chiaro: fornire soluzioni di monitoraggio neurofisiologico ed elettrofisiologico sicure, stabili e intelligenti che supportino una pratica clinica più informata in tutto il mondo.