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La prima telecamera per fundus AI portatile autorizzata dalla FDA

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Optomed Aurora con AEYE ha ricevuto l'autorizzazione dalla FDA negli Stati Uniti

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Optomed Aurora AEYE con AEYE-DS è la prima fundus camera portatile AI approvata dalla FDA per il rilevamento autonomo della retinopatia diabetica negli Stati Uniti. Grazie all'eccezionale accuratezza diagnostica per il rilevamento della retinopatia diabetica, è in grado di colmare il divario di cura nello screening oculistico dei diabetici e di migliorare significativamente i risultati dei pazienti e le valutazioni dell'assistenza sanitaria negli Stati Uniti.

Questa nuova autorizzazione della FDA si basa su due studi prospettici di fase III su larga scala, in cui AEYE-DS ha dimostrato un'efficacia e un'immaginabilità ai vertici della categoria. La sensibilità diagnostica è stata dell'ordine del 92%-93% e la specificità dell'89%-94%. In entrambi gli studi, oltre il 99% dei pazienti ha ricevuto un risultato diagnostico. L'IA ha prodotto i risultati diagnostici utilizzando una sola immagine da ciascun occhio, richiedendo raramente una dilatazione.