TRIO.BAS™ AIRBIO CM per il monitoraggio microbico continuo dell'aria

TRIO.BAS™ AIRBIO CM per il monitoraggio microbico continuo dell'aria

L'Allegato 1 delle GMP ha introdotto novità sul monitoraggio microbico dell'aria nelle camere bianche di grado "A" e "B". I paragrafi 9.22 e 9.24 del Capitolo 9 dicono:

9.22 Quando si eseguono operazioni asettiche, il monitoraggio microbico deve essere frequente utilizzando una combinazione di metodi quali piastre di sedimentazione, campionamento volumetrico dell'aria, campionamento con guanti, camici e superfici (ad esempio, tamponi e piastre di contatto). Il metodo di campionamento utilizzato deve essere giustificato all'interno del CCS e deve essere dimostrato che non ha un impatto negativo sui modelli di flusso dell'aria di grado A e B. Le superfici delle camere bianche e delle apparecchiature devono essere monitorate al termine di un'operazione.

9.24 Il monitoraggio continuo dell'aria vitale in grado A (ad esempio, campionamento dell'aria o piastre di sedimentazione) deve essere effettuato per l'intera durata della lavorazione critica, compreso l'assemblaggio delle apparecchiature (allestimento asettico) e la lavorazione critica. Un approccio simile dovrebbe essere preso in considerazione per le camere bianche di grado B, in base al rischio di impatto sulla lavorazione asettica. Il monitoraggio deve essere eseguito in modo tale da catturare tutti gli interventi, gli eventi transitori e qualsiasi deterioramento del sistema, evitando qualsiasi rischio causato dagli interventi delle operazioni di monitoraggio.

La nuova generazione di campionatori d'aria microbici ORUM denominati "CM" è stata sviluppata per seguire queste nuove indicazioni dell'Allegato 1 delle GMP.