CFR 21: tutto quello che c'è da sapere sulla normativa FDA

In questo articolo esploreremo l'essenza del CFR Titolo 21 Parte 11 e metteremo in evidenza i punti che tutte le industrie dovrebbero considerare in merito alle normative FDA.

Per stabilire un quadro normativo fondamentale che garantisca l'integrità della catena di approvvigionamento nelle industrie alimentari e farmaceutiche e per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, l'FDA ha sviluppato la Parte 11 del CFR 21.

Che cos'è il 21 CFR Parte 11?

Rappresenta la normativa della FDA (Food & Drug Administration) che garantisce la qualità e la tracciabilità nella produzione di alimenti e farmaci. Questa serie di norme stabilisce standard essenziali per garantire che le registrazioni e le firme elettroniche del processo di produzione siano affidabili e sicure, equiparandole legalmente alle registrazioni cartacee e alle firme autografe, evitando così ostacoli alla tracciabilità delle fasi di produzione.

Punti principali da conoscere:

Registrazioni e firme elettroniche sicure

il 21 CFR Part 11 richiede che i record elettronici siano sicuri, inalterabili e facilmente recuperabili. Inoltre, le firme elettroniche devono essere collegate a persone specifiche, per garantire la responsabilità e la tracciabilità durante l'intero ciclo di vita dei dati.

Requisiti di convalida rigorosi

La normativa sottolinea l'importanza di un'adeguata convalida dei sistemi informatici. La conduzione di processi di convalida rigorosi dimostra che questi sistemi funzionano costantemente e producono risultati accurati.

Tracce di controllo complete

il 21 CFR Parte 11 richiede che i sistemi informatici mantengano tracce di audit complete, che catturino eventi significativi come le modifiche dei dati e i tentativi di accesso.

Integrità dei dati

La normativa sottolinea l'importanza di salvaguardare l'integrità dei dati nelle registrazioni elettroniche. L'applicazione di controlli sull'integrità dei dati, come la crittografia e le restrizioni di accesso, è essenziale per prevenire modifiche non autorizzate o perdite di dati.

Forti controlli di accesso

Per garantire che solo il personale autorizzato abbia accesso ai documenti elettronici, è necessario utilizzare identificatori univoci per gli utenti, forti controlli sulle password e un'adeguata gestione dei privilegi degli utenti.

Requisiti per la firma elettronica

Le firme elettroniche uniche, sicure e verificabili sono fondamentali per la conformità alle normative.

In un mondo di tecnologia avanzata e di normative in costante evoluzione, la conformità alla normativa 21 CFR Part 11 garantisce che i nostri sistemi informatici mantengano l'integrità dei dati, generino record elettronici affidabili e superino il test delle normative vigenti. In linea con questa normativa, che è già diventata obbligatoria in alcuni Paesi, il Gruppo PAT ha integrato nelle proprie apparecchiature il software necessario per garantire la conformità a questi requisiti.

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