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Processo di transizione MDR (UE) 2023/607

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SPINA PRODUTTIVA

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Si è tenuta la riunione relativa alla decisione dell'Unione Europea pubblicata il 20.03.2023 sull'approvazione dell'estensione del processo di transizione MDR. I punti importanti di questo incontro sono i seguenti;

La tanto attesa estensione del periodo di transizione MDR è entrata in vigore oggi con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2023/607 nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea. A partire dal 20.03.2023, i produttori di dispositivi MDR legacy potranno beneficiare di scadenze più lunghe per certificare i loro prodotti.

In breve, il Regolamento (UE) 2023/607 introduce i seguenti cambiamenti principali:

-Estensione del periodo di transizione MDR fino a

(a) 26 maggio 2026, per i dispositivi impiantabili su misura di classe III;

(b) 31 dicembre 2027, per i dispositivi di classe III e di classe IIb (con alcune eccezioni);

(c) 31 dicembre 2028, per i dispositivi di classe IIa, IIb (non coperti dal punto b), per i dispositivi di classe I sterili o con funzione di misurazione, nonché per i dispositivi qualificati come di classe I ai sensi delle direttive ma la cui procedura di valutazione della conformità ai sensi della MDR richiede l'intervento di un organismo notificato.

-Eliminazione del periodo di "sell-off" nella MDR e nella IVDR.

L'estensione del periodo di transizione risponde alle richieste dell'industria dei dispositivi medici, che da tempo chiede una scadenza più flessibile per la certificazione dei dispositivi MDR. Tuttavia, il Regolamento (UE) 2023/607 prevede che queste misure non vengano applicate indiscriminatamente, ma solo alle aziende che hanno già intrapreso il percorso di conformità alla MDR. In questo senso, i produttori devono (i) implementare il SGQ e (ii) presentare una richiesta formale a un organismo notificato entro il 26 maggio 2024. Entro il 26 settembre 2024, i produttori devono stipulare un accordo con l'organismo notificato per la valutazione della conformità. Alla luce di quanto sopra, l'estensione del periodo di transizione è senza dubbio una buona notizia per i produttori di dispositivi medici. Tuttavia, la necessità di rispettare la prima scadenza (entro il 26 maggio 2024) richiede un'azione tempestiva per garantire la conformità alle nuove norme.