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Regola della FDA UDI ed il relativo effetto su odontoiatria

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Il 24 settembre 2013, l'Organismo di controllo degli alimenti e dei farmaci (FDA) ha passato la regola finale per il sistema di identificazione di dispositivo unico. Introducendo una nuova era di armonizzazione della catena di rifornimento, la regola è puntata su infine che aumenta la sicurezza paziente e le efficienze operative all'interno di intera industria di sanità. Comprende tre requisiti importanti.

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In primo luogo, ad ogni apparecchio medico deve essere assegnato un contrassegno di dispositivo unico (UDI) e l'etichetta o il pacchetto di tutti gli apparecchi medici deve comprendere quel dispositivo? s UDI in sia testo normale che in una disposizione che usa l'identificazione e la tecnologia automatiche di acquisizione di dati (AIDC) o, cioè un codice a barre.

In secondo luogo, l'etichettatore o il proprietario di marca del dispositivo deve presentare le informazioni di prodotto a questo proposito alla FDA? base di dati unica globale dell'identificazione di dispositivo di s (GUDID). In linea accessibile ed amministrato dalla FDA, il GUDID servisce da catalogo di riferimento per ogni dispositivo con un contrassegno.

In terzo luogo, il dispositivo reale dovrà direttamente essere segnato con un UDI se è inteso per essere usato più di una volta e per essere ritrattato prima di ogni uso. La FDA ha tenuto conto alcune eccezioni per determinati prodotti per ciascuno di questi requisiti, ma, geralmente, la regola finale si applica alla vasta maggioranza degli apparecchi medici classificati.

Che cosa questo significa alla professione dentale

La FDA ha pubblicato le date di conformità affinchè gli apparecchi medici faccia fronte a queste richieste in un metodo per gradi basato sul rischio del dispositivo. Gli apparecchi medici del codice categoria III, che comprendono gli apparecchi medici di alto-rischio, hanno avuti una data di conformità del 24 settembre 2014. Ciò è stata seguita da una data di conformità del 24 settembre 2015, per i dispositivi impiantabili, life-sustaining e vita-sostenenti.

Gli apparecchi medici del codice categoria II, che comprendono una vasta gamma di dispositivi di mezzo-rischio dalle sedie a rotelle autoalimentate agli aghi di agopuntura, devono essere compiacenti entro il 24 settembre questo anno. Classifichi gli apparecchi medici di I, che rappresentano la categoria di basso-rischio di prodotti, hanno una data di conformità del 24 settembre 2018.

Alla FDA, la scanalatura o il mercato che un apparecchio medico attraversa non è relativo. La regola della FDA UDI si applica a tutto l'apparecchio medico in qualunque mercato negli Stati Uniti. Così, gli apparecchi medici fabbricati e venduti nell'industria dentale devono fare fronte alle stesse date e richieste di conformità di quelle nell'industria tradizionale di sanità.

Di conseguenza, l'effetto sui fornitori o sugli etichettatori di apparecchi medici classificati, anche nel mercato dentale, è chiaro. Tutti i prodotti fabbricati e disposti in distribuzione commerciale a o dopo la loro data di conformità devono fare fronte alla richiesta finale di regola della FDA UDI. Molti fornitori dentali del dispositivo sono bene sul loro modo di realizzare questi requisiti dei loro prodotti.

Consapevolezza al livello di pratica

Quando chiesto notizie su UDI e come potrebbe urtare la loro pratica, alcuni dentisti indossa? la t crede che urti loro o la loro pratica. ? Indosso? gli apparecchi medici classificati uso di t o effettuano le procedure che sono dilaganti. Farei riferimento quei tipi di bisogni un chirurgo orale? detto un dentista.

Molti fornitori dentali sono ignari che i prodotti usano giornaliere, come filo per i denti ed i toothbrushes, sono apparecchi medici del codice categoria I. Che cosa circa l'amalgama dentale o un misuratore ultrasonico? Sono apparecchi medici del codice categoria II. E la lista accende. Mentre ci sarà un certo numero di dentisti dei prodotti usano giornaliere che sarà richiesto per rispettare le regolazioni di UDI, la responsabilità ora è sul fornitore o sull'etichettatore di quei dispositivi.

La regola di UDI non spiega alcuni requisiti specifici dei fornitori di cure mediche attualmente, ma questa può cambiare in avvenire mentre le regolazioni intorno a traceability di richiamo di prodotto, ad efficacia del prodotto ed alle annotazioni di salute elettroniche del ricoverato di informazioni di prodotto (LEI) si evolvono. ? Sacro Graal? di UDI l'utilizzazione dai fornitori può essere realizzata quando questi informazioni sono esplorate sul punto di cura e sono messe a disposizione come componente di un paziente? s LEI, rinforzando sicurezza paziente sul punto di la cura.

Le informazioni di prodotto hanno integrato in un individuo? la s LEI allora può essere utilizzata nelle notifiche di richiamo di prodotto così come per determinare l'efficacia ed i risultati del prodotto. Per rispondere a questo bisogno futuro, i fornitori di cure mediche stanno trovandolo importante ora sviluppare l'utilizzazione di UDI nei loro piani aziendali operativi.

Le zone del fuoco comprendono il funzionamento con i loro soci della soluzione di tecnologia nella determinazione la loro pianificazione delle risorse di impresa (ERP) e delle SUE possibilità di sistema per alloggiare e trattare i dati, preparanti per l'addestramento nelle zone del prodotto e cliniche di acquisizione e l'instaurazione delle squadre traversa-funzionali per dirigere i progetti connessi con utilizzazione di UDI.

L'integrazione di informazioni di prodotto nell'annotazione di salute paziente richiederà l'identificazione di prodotto tutto il senso giù all'unità dell'edizione o dell'uso. In previsione di questo bisogno, i fornitori dovrebbero lavorare molto molto attentamente con i fornitori dell'apparecchio medico per incoraggiare questo livello di identificazione di prodotto a rendere esplorando questi prodotti efficace ed efficiente.

Benefici supplementari di identificazione unica

In aggiunta ai requisiti regolatori futuri di conformità, ci sono provvedimenti che i compratori e gli utenti di questi apparecchi medici potrebbero prendere per utilizzare il UDI nei loro processi e transazioni. Che Leveraging il prodotto i contrassegni standardizzati all'interno dei sistemi e dei processi del fornitore è risultato ridurre i costi connessi con l'obsolescenza di prodotto, unità degli errori d'ordinazione di misura, o semplicemente dell'ordinazione del prodotto errato complessivamente. Questi esempi sono appena alcuni che siano trovati dal lato dell'amministrazione di logistica e di inventario del prodotto di un'organizzazione? attività product-related di s.

Così, come i fornitori di dispositivi dentali funzionano aggressivamente per assicurarsi che i prodotti che fanno sia compiacente dalla rispettiva FDA ha affidato le date in mandato, i fornitori di cura dentale sono incoraggiati a cominciare a istruirsi circa UDI ed altre regolamentazioni del governo che stanno discutendi per quanto riguarda gli usi di questi informazioni in avvenire.

Mentre questo l'industria di sanità e le discussioni regolarici si evolvono, altre zone di effetto possono emergere per persino i professionisti generali di odontoiatria. Nel frattempo, l'occasione esiste per imparare come l'uso dell'identificazione di dispositivo unica ed altri standard industriali possono essere utilizzati per realizzare i benefici della catena di rifornimento e di processo in aggiunta a conformità.

Per tutti i consegnatari sarà importante trarre la maggior parte del beneficio dall'identificazione unica. Ma, la responsabilità overarching tutto l'orso si trovano nell'appoggio dell'obiettivo del miglioramento la sicurezza paziente e di migliore esperienza paziente. Quel solo sembra essere più di abbastanza di un driver da continuare a spostare l'industria in avanti. Ciò comprende la professione dentale.