{{{sourceTextContent.title}}}

Esclusiva: Il aVAD di ReliantHeart ottiene il segno del CE

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Il aVAD di prossima generazione di ReliantHeart ha lasciato il dispositivo di aiuto ventricolare appena ha guadagnato l'approvazione del segno del CE e gli impianti sono messi per cominciare a settembre.

{{{sourceTextContent.description}}}

Il nuovo dispositivo di aiuto ventricolare lasciato di ReliantHeart (LVAD), il aVAD, è stato approvato per gli impianti commerciali in Europa. Il martedì, la società ha ricevuto l'approvazione del segno del CE per il aVAD.

Recentemente profilato da MD+DI, il aVAD è una luce, il flusso intraventricolare e assiale LVAD che comprende le caratteristiche come la misura a distanza di flusso e del monitoraggio. Queste capacità aggiunte possono permettere che i clinici individuino più presto i problemi pazienti potenziali. «[aVAD è] ricchi della caratteristica. Migliorerà i risultati pazienti,» ha detto il CEO Rodger Ford di ReliantHeart.

Il mercato di LVAD sta passando con un'evoluzione ora come giocatori commerciali importanti Thoratec e HeartWare entrambi si è acquistato dalle grandi società del medtech. Thoratec si è acquistato l'anno scorso dalla st Jude Medical; La st Jude Medical da allora è stata acquistata da Abbott ($ABT). Medtronic ($MDT) ha annunciato la sua acquisizione di HeartWare a giugno.

La fabbricazione del aVAD è in corso e 65 unità sono prevedute per essere spedite a settembre e ottobre, con 100 pompe prevedute per essere disponibili dalla fine d'anno, secondo Ford. La valutazione per il aVAD si pensa che sia equivalente al HeartMate di Thoratec 3 LVAD.

Gli impianti sono messi per avviarsi in Europa a settembre, con i piani per un lancio controllato ai centri a in Germania, Turchia e Londra in primo luogo. Fino a 50 pazienti saranno impiantati e Ford ha detto che i dati saranno raccolti a parecchi intervalli di tempo dopo la procedura, compreso gli un, sette, 30, 90 e 160 giorni, o ai tempi di tutto l'evento avverso. Alcuni dei centri che fa parte del lancio controllato hanno una conoscenza di già con il HeartAssist5 LVAD di ReliantHeart, che ha avuto segno del CE dal 2013.

I chirurghi potranno impiantare il aVAD facendo uso dell'approccio chirurgico della loro scelta, compreso una sternotomia o una toracotomia sinistra. «Sta andando essere la scelta del commerciante,» Ford ha detto. «Perché limite? Alcuni dei questi [chirurghi] sono realmente buoni alle toracotomie sinistre. Lascili farlo.»

Il romanzo caratterizza le offerte del aVAD può significare alcuni chirurghi per avere bisogno di di prepararsi per ottimizzare le sue capacità. Ford ha spiegato che perché l'altro LVADs ha una misura calcolata di flusso, rispetto al aVAD del sensore di flusso usa, «la prima cosa [medici] deve fare è di fidarsi del flusso.» Inoltre, i clinici dovranno acquisire l'esperienza con monitoraggio a distanza. I medici avranno bisogno di «mettono gli allarmi correttamente in modo che le soglie per flusso debole o alto potere forniscano un avvertimento di avanzamento di qualcosa che potrebbe essere che un cattivo risultato,» Ford dica.

ReliantHeart poteva raggiungere il segno del CE per aVAD senza una prova perché il percorso del sangue della pompa è lo stesso del HeartAssist della società 5 LVAD, che già ha segno del CE. «Abbiamo reso questo la nuova pompa realmente potente ma il percorso del sangue è esattamente lo stesso,» Ford ha detto.

Una prova animale di FDA è preveduta per cominciare questo mese e ReliantHeart ancora sta prevedendo una prova umana di ido di FDA per cominciare all'inizio del 2017. La prova animale sta studiando il aVAD con una caratteristica staccabile del cavo-un che ancora non è compresa nel dispositivo del segno del CE. Una volta che il aVAD con un cavo staccabile è stato studiato in animali, sarà sostituito in Europa.

Quel cavo staccabile è importante perché è inteso per ridurre l'esigenza delle sostituzioni della pompa di LVAD dovuto le infezioni dell'albero di trasmissione. Inoltre è un calcolo facente un passo alla libertà seguente dello scopo- di ReliantHeart, un LVAD senza fili a forza e completamente impiantabile che permetterebbe che i pazienti vivano senza essere legata ad un pacchetto della batteria o ad un cavo che emerge dal loro corpo.