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TransEnterix sposta il riflettore al sistema di ALF-X

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Dopo il rifiuto deludente di FDA del suo sistema 510 di SurgiBot (k) la presentazione, TransEnterix sta mettendo il fuoco sui suoi sforzi regolatori per il sistema di ALF-X invece.

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Il sistema di SurgiBot non ha ricevuto 510 (k) il mese scorso di spazio ed il management team di TransEnterix ora crede che sistema di SurgiBot richiedesse i nuovi 510 (k) presentazione. A breve scadenza, la società sta spostando il suo fuoco ai 510 (k) presentazione per il suo altro sistema robot, il ALF-X, secondo un comunicato stampa.

Il sistema di ALF-X si è acquistato da SOFAR S.p.A nel 2015 e prima della decisione del SurgiBot di FDA, la gestione aveva preveduto la presentazione dei 510 (k) per ALF-X nel quarto trimestre di 2016. Dopo la valutazione l'operazione e della sfida finanziaria di eseguire due programmi regolatori simultaneamente, la società ha deciso di mettere a fuoco su ALF-X, il CEO Todd Pope ha detto gli investitori sui guadagni di un primo trimestre chiama martedì pomeriggio.

Le osservazioni di papa hanno offerto più comprensione negli sforzi regolatori della società. Ha spiegato che TransEnterix ha tenuto la sua prima riunione di presentazione preliminare con FDA nel 2013 e poi ha archivato una presentazione preliminare con l'agenzia nel marzo 2014. FDA ha inviato la società scritta nel giugno 2014 le risposte su quella pre-sotto e papa ha detto che la società «si è mossa in avanti con fiducia.» TransEnterix ha presentato i 510 (k) l'applicazione nel giugno 2015 e dopo ha ricevuto una richiesta di FDA di ulteriore informazione, introdotta la sua risposta nel febbraio 2016. «Nel totale che abbiamo fornito oltre 11.000 pagine» di informazioni a FDA, ha detto.

Papa aggiunto che le ragioni dietro la lettera non sostanzialmente equivalente di FDA (NSE) erano edizioni che la gestione ha creduto «era stato arringato adeguatamente» nelle sue interazioni con l'agenzia. Ha detto che dal NSE, ha avuto interazione personale con i funzionari chiave di FDA e pensa fissare una riunione discutere SurgiBot.

«Siamo stati sorpresi e deluso stati con il risultato del nostro SurgiBot 510 (k) la presentazione e pensa guadagnare ulteriore chiarezza da FDA sulla sua risposta. Rimaniamo entusiasti dell'opportunità significativa per ALF-X e stiamo continuando ad investire nei nostri sforzi di commercializzazione e stiamo preparando per il nostro ALF-X 510 (k) presentazione,» papa ha detto nel rilascio della società.

Con il suo nuovo piano, TransEnterix ancora pensa archivare i suoi 510 (k) presentazione per ALF-X da ora alla fine del 2016, con anticipazione che raggiunge il mercato degli Stati Uniti nel 2017. Il sistema, che offre le risposte tattili, occhio-seguendo il controllo di macchina fotografica e gli strumenti riutilizzabili, già ha segno del CE.

Quel segno del CE può essere una ragione per ottimismo circa le probabilità regolarici del sistema negli Stati Uniti. Papa ha notato che il segno del CE della ALF-x significa che c'è esperienza utente significativa con il sistema. «Certamente pensiamo che siamo posizionati meglio. In primo luogo, ALF-X ha un segno del CE. così come le pubblicazioni multiple dalle specialità multiple,» papa ha detto sui guadagni chiama.

TransEnterix progetta di aggiungere un chirurgo al suo gruppo della direzione come componente del suo fuoco sulla conquista dello spazio di FDA per ALF-X. Papa inoltre ha notato che il sistema ha raccolto l'interesse significativo dai chirurghi degli Stati Uniti.

La società inoltre ha ridotto il suo conteggio delle persone presenti e la spesa relativa a SurgiBot, uguagliante $4 milioni negli stipendi annualizzati, secondo il commento sui guadagni chiama. D'altra parte, TransEnterix ha aggiunto tre nuove genti al salesforce di ALF-X. ALF-X demoed in 18 ospedali europei sebbene la società ancora non avesse chiuso una vendita del sistema.