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HeartWare: Sarà un nuovo studio per MVAD

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Il dispositivo di aiuto ventricolare lasciato di prossima generazione di HeartWare MVAD, l'argomento di prova del segno del CE che è stata fermata l'autunno scorso, sarà studiato in una nuova prova una volta che è pronto da ritornare alla clinica.

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MVAD, dispositivo di aiuto ventricolare lasciato di prossima generazione di HeartWare (LVAD), non è ancora pronto ad essere studiato ancora in esseri umani, ma quando è, prevede un nuovo studio.

Quello era il messaggio dai quadri mercoledì di HeartWare su una teleconferenza con gli analisti per discutere i risultati dei guadagni del primo trimestre della società.

Il nuovo dispositivo è stato un fuoco importante per la società, poichè aspettative per la terapia di LVAD, utilizzate in pazienti con infarto severo, è aumentato negli ultimi anni. Lo sviluppo di MVAD ha colpito l'autunno scorso una smagliatura quando la a prova-in cui 11 paziente già era stato impiantare-a supporto un'approvazione del segno del CE è stata fermata a causa dei problemi e delle edizioni di coagulazione della pompa con la funzione dell'aspirazione della pompa. Quando, 11 paziente era stato impiantato nella prova.

C'era stato una certa domanda se HeartWare proverebbe a prendere dove ha terminato con quella prova del segno del CE, o rincomincia con un nuovo studio. Il CEO Doug Godshall di HeartWare ha detto che un nuovo studio sarebbe stato «il percorso più prudente.» «Avete abbastanza eventi in quel gruppo che piuttosto non carichereste il vostro rapporto finale di studio con parecchi eventi e non provereste a spiegarli via,» lui avete detto, secondo una trascrizione di Seeking Alpha dei guadagni chiamate.

Get ha ispirato per innovare nel medtech al MD&M East Conference, 14-16 giugno, in New York.

Una grande domanda che ha indugiato come impianti di HeartWare su MVAD è se la pompa avrà bisogno di una riprogettazione o se meno spazzando i cambiamenti sarà sufficiente. Godshall ha continuato a dire che non vede l'esigenza di cui avrebbe definito una riprogettazione, come fabbricazione delle alterazioni alla ventola della pompa o al percorso del sangue.

Godshall ha spiegato che «una rosa dei candidati stessa» dei miglioramenti sta consideranda e provanda a MVAD e che «fossimo 80% del modo verso la certezza quanto a cui stiamo andando selezionare.» Ciò che prova sta facenda per determinare che alcuni cambiamenti non aggiungono la complessità o hanno altri effetti inattesi. Una delle modifiche chiave che sono finite è che cosa ha descritto come «risposta migliorata di aspirazione.»

«Abbiamo tenuto gli esami multipli del nostro prodotto del lavoro fin qui ed è chiaro che i nostri consulenti tecnici e clinici ora sono molto più fiduciosi che erano appena una coppia di mesi fa,» Godshall ha detto.

La prova al banco e gli studi sugli animali dovranno essere terminati prima che MVAD sia ancora pronto per gli esseri umani. Quando gli impianti possono riprendere non è ancora chiaro, ma un aggiornamento sulla sincronizzazione è preveduto questo anno.

L'analista Larry Biegelsen di Wells Fargo ha scritto in una nota mercoledì della ricerca che crede che fosse almeno un altro anno prima che gli impianti umani fossero avviati ancora per MVAD.

MVAD è appena uno delle priorità della società. Il suo dispositivo corrente della generazione, HVAD, sarà l'argomento di presentazione di PMA a FDA questa estate per un'indicazione di terapia della destinazione (distacco). Il distacco è un termine usato per i pazienti che non si pensano che ricevano un trapianto di cuore ma invece userà un LVAD per il resto della loro vita. Gli analisti ed i clinici stanno attendendo ardentemente i dati clinici da un gruppo di supplemento della prova di distacco di HVAD per più comprensione nella sua prestazione in quei pazienti. La st Jude Medical, che l'anno scorso ha acquistato il solo concorrente commerciale degli Stati Uniti di HeartWare, Thoratec, ha avuta un'indicazione di distacco per il suo LVAD per anni.

Godshall è rimanere ottimistico circa MVAD dopo le sfide ed il futuro. «Penso che il primo sforzo ci abbia insegnato molto. E quello, combinato con la nuova prova migliorata stiamo facendo, dovremmo condurre al genere del commutatore del gioco di dispositivo che siamo tutti che sperano e MVAD credente sarebbe,» lui abbiamo detto.