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HeartWare ha colpito con un altro richiamo di LVAD

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La società ha avuta reclami di contaminazione al sito in cui l'albero di trasmissione entra nel regolatore.

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L'internazionale di HeartWare sta ricordando volontariamente un numero non specificato di LVADs dovuto la possibilità dei guasti elettrici che potrebbero fermare la pompa se l'albero di trasmissione è contaminato.

L'albero di trasmissione collega la pompa di LVAD, che è impiantata tramite la parete del cuore, al regolatore, che è indossato fuori del corpo. HeartWare ha detto che aveva ricevuto i reclami di contaminazione al sito in cui l'albero di trasmissione entra nel regolatore. Tale contaminazione ha potuto accadere durante l'impianto o postoperatorio, dovuto l'ingresso fluido nell'albero di trasmissione. È stato visto il più spesso entro 30 giorni di impianto di LVAD, la società ha detto in un avviso di richiamo. I pazienti potrebbero subire la lesione o la morte la pompa si ferma, la società ha detto.

HeartWare ha inviato l'avviso agli ospedali globalmente, chiedendo loro per restituire le unità sterili e avvolte con i numeri di serie più bassi di HW25838. La società non ha detto quando le unità sono state fabbricate, ma che ha detto che ha fatta «i miglioramenti di processo di fabbricazione implementati destinare per impedire la contaminazione del connettore dell'albero di trasmissione nei nuovi corredi dell'impianto.»

FDA ancora non ha dato al richiamo una classificazione. Le sue annotazioni hanno indicato almeno una lesione paziente dovuto materiale straniero nell'albero di trasmissione, in un paziente che aveva avuto infezioni precedenti dell'albero di trasmissione. Un altro paziente è stato elencato come avendo un'infezione intorno all'albero di trasmissione ed ha ricevuto gli antibiotici, secondo le annotazioni di FDA.

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Ciò è il secondo richiamo relativo ai dispositivi di ventricolare-aiuto per HeartWare da giugno, quando la società ha ricordato più di 18.000 batterie per i dispositivi che ha venduto fra 2013 e 2015. Nel richiamo della batteria, che FDA ha designato classe I, l'agenzia ha avvertito che le batterie possono perdere il potere prematuramente dovuto le cellule difettose.

Framingham, a HeartWare basato a mA è inoltre nel corso dell'acquisto da Medtronic per $1,1 miliardo. Un portavoce di Medtronic ha detto ai tempi del primo richiamo che il gigante dell'apparecchio medico era informato del richiamo quando ha offerto comprare HeartWare.

L'affare, già approvato da entrambi i consigli d'amministrazione delle società, amplierà la portata di Medtronic a più pazienti dell'infarto. Inoltre mette Medtronic più anche sul basamento nel mercato ventricolare come minimo dilagante del dispositivo di aiuto con la st Jude Medical, che ha acquistato nel 2015 il LVAD-creatore Thoratec e la sua tecnologia di HeartMate III per $3,3 miliardo. HeartMate III ha vinto il segno del CE ad ottobre ed ha vinto l'approvazione di FDA più in anticipo l'anno scorso per ingrandire la prova chiave per il dispositivo di prossima generazione.